湖南健缘被投诉“治疗仪、药”不分 监管部门在查处中

近日，云南穗燕商贸有限公司(简称"云南穗燕")实名举报湖南健缘公司(简称"湖南健缘")生产销售的中医封包综合治疗仪与湖南省药监局审批的产品技术标准相悖，称"一个准字号，竟搞出了13个型号"，而且还超范围生产销售了治疗前列腺炎、前列腺增生、糖尿病的型号。

据悉，该公司举报后，湖南省药监局称正在调查、了解、核实。

患者被烫伤起纠纷 经销商实名举报

云南穗燕称，其为湖南健缘的经销商，合作多年，因其销售的中医封包治疗仪在使用过程中出现了被烫伤的病例而产生纠纷，纠纷产生后，要求湖南健缘整改并退货，但湖南健缘态度强硬，拒绝整改退货，并强行扣压货款。

湖南健缘则称云南穗燕存在违规使用非专用配套耗材，误导医疗机构，故于2020年8月依约终止其经销资格。对此，云南穗燕表示，该产品都是专用的设备，并没有使用非专用配套耗材。

云南穗燕举报称，湖南健缘销售的中医封包综合治疗仪(二类医疗器械)存在以药品冒充医疗器械进行销售、夸大宣传、随意贴标、扩大适用范围等问题。该产品批准的内容与实际销售的药包和器械组合进行治疗或辅助治疗涉嫌违规违法。

湖南健缘公司称，中医封包综合治疗仪是经湖南省药品监督管理局审批注册的专利产品，最早于2011年12月获得首次注册，至今上市近10年，临床反映良好是合法有效产品，从产品包装到宣传说明一直使用经相关部门批准的名称"中医封包综合治疗仪"，严格遵守国家，地方医疗器械的相关法律法规，不存在夸大宣传，超范围使用等问题。

同时湖南健缘公司否认了云南穗燕的投诉内容，称投诉不实，但并没有提供其他相关证据给予佐证。

举报被受理

2020年8月25日，云南穗燕将湖南健缘的制假售假行为举报到湖南省药监局举报中心，当时湖南药监局举报中心李女士从器械处回到举报中心就和我们说受理了我们的举报材料，并说马上查，60个工作日给予答复。但截止到现在，快三个月过去了，湖南健缘在网上依然大量销售不符合法律法规的医疗器械。多次与湖南药监局通过电话沟通举报的查处情况，至今没有调查完毕。

"一种批号怎么能搞出13种型号，这是严重的涉嫌制假售假行为"。当时就受理了举报，收下了举报信和提供的湖南健缘涉嫌制假售假的产品，云南穗燕回忆当时举报的情形。

云南穗燕认为，湖南省药监局及相关职能部门能够秉公处理、依法办事，根据事实、证据和法律法规，惩治涉嫌制假售假行为，维护市场秩序，保证人民群众使用医疗器械和药品的安全。

对此，湖南省药品监督管理局称，正在查处。

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