7款注射剂过评已满3家！50亿级大品种再通过

　　7款注射剂过评已满3家！50亿级大品种再通过；扬子江、先声、科伦...
来源：药智网|时生

　　截至11月20日，CDE受理一致性评价受理号达2526个（632家企业的561个品种，按补充申请计，下同），已有801个受理号过评；本周（11月14日至11月20日），有9个品种通过一致性评价，注射剂、新冠病毒治疗应用中比较重要的抗病毒用药在内；还有9个品种获受理。

　　过评详情

　　9个品种通过一致性评价，重磅注射剂再过评

　　本周有9个品种通过一致性评价，其中又有4家企业的4个注射剂通过，注射用泮托拉唑钠过评企业数达3家，注射用帕瑞昔布钠过评企业数达5家，还有6个品种首家过评。

　　本周一致性过评详情表

　　注射用头孢西丁钠

　　注射用头孢西丁钠为第二代头孢菌素，是一种广谱、高效、低毒的抗菌药物，主要用于治疗由敏感细菌引起的下呼吸道、泌尿道感染、腹腔内感染、妇科感染、败血症、骨和关节感染以及皮肤、皮肤软组织感染。

　　注射用头孢西丁钠作为抗生素类畅销产品，据悉2019年中国终端医院销售额达44.8亿元，另据药智数据企业版医院销售数据库显示，2019年国内样本医院销售额达20.97亿元，其中海口制药厂、扬子江、国药致君所占份额最多，分别为25.47%、19.37%、18.03%。

　　目前国产注射用头孢西丁钠市场批文有101条，涉及生产厂家48家，其中6家企业申报一致性评价获受理。近年来，由于国家对抗生素类产品限制性使用，该品类市场规模增速明显下滑，现扬子江该品种首家通过一致性评价，能否逆势向上，突破瓶颈，拭目以待。

　　依达拉奉注射液

　　依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。最早由日本田边三菱制药研究开发，2001年在日本被批准用于治疗脑卒中，2017年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。目前两项适应症均在国内获批。2019年我国将其纳入第二批临床急需境外用药。

　　公开数据，显示依达拉奉注射液国内终端医院销售额超50亿元；药智医院销售数据统计，2019年依达拉奉注射液国内样本医院销售额达14.24亿元，其中先声药业占41.33%的销售额，其次为博大制药，占18.68%。

　　目前，国内共有依达拉奉注射液国产市场批文34条，生产厂家27家。其中已有9家企业申报一致性评价获受理，江苏正大丰海、河北仁合益康药业、国药集团新疆制药、哈尔滨三联药业4家企业新化药注册申报上市。值得一提的是，目前已有3家企业一致性评价审批完毕，其中吉林博大制药的该品种其中一个品规一致性评价补充申请未获批，另一品规正在审评中；扬子江海陵药业该品种已“制证完毕—待发批件”，现先声药业超车，成为国内首家通过依达拉奉注射液一致评价的企业。

　　依达拉奉注射液申报一致性评价详情

　　此外，依达拉奉注射液为先声药业首仿产品，是全球第二家、中国第一家获批上市的重磅产品，2004年先声药业该品种获批用于治疗脑卒中，2020年8月28日，获批用于肌萎缩性脊髓侧索硬化症（英文简称：ALS，又称渐冻人症、运动神经元病）的新适应症，成为这一难治性疾病的有效治疗药物。企业财报显示，2019年先声药业依达拉奉注射液销售额达9.37亿元，占先声药业同期产品销售收入19.5%。今年7月，依达拉奉的升级品种1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液（依达拉奉复方制剂）获批上市，现其依达拉奉注射液一致性评价过评，有望进一步提升产品竞争力，增长业绩。

　　利巴韦林片

　　利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药，是唯一治疗严重呼吸道合胞病毒(RSV)毛细支气管炎的注册抗病毒药物，也可用于皮肤疱疹病毒感染患者，二十世纪70年代在国外上市，我国研制的利巴韦林于80年代上市。。被列入《2018年手足口病治疗指南》及《国家抗微生物治疗指南》，用于治疗口足手病、流行性出血热及成人麻疹。

　　2019年利巴韦林片国内样本医院销售额为549.85万元，四川美大康药业占比份额最多达31.04%，其次是北京双露药业，占26.94%。

　　利巴韦林片国产市场批文有163条，生产厂家126家，仅3家企业申报一致性评价获受理，本周，广东华南药业、江苏晨牌药业相继通过该品种一致性评价。此前，在《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中，利巴韦林被列为一个比较重要的抗病毒用药，新冠疫情还未完全过去，广东华南药业、江苏晨牌药业现该品种又通过一致性评价，市场竞争力瞬间提升。

　　申报受理

　　9个品种获承办；注射剂过评达3家品种已有7个

　　本周CDE新增一致性评价受理号12个（9个品种），其中5个品种为注射剂。

　　本周一致性评价申报受理详情表

　　近期不断有大品种注射剂通过一致性评价，自今年5月国家药监局正式下发注射剂一致性评价工作正式开展以来，注射剂成为一致性评价申报的重点对象。据药智数据，截至目前，CDE累计受理注射剂一致性评价受理号994个（220家企业的193个品种），已有51个品种通过/视同过评，其中过评企业数达3家及以上的有7个品种，此外还有9个品种过评企业数为2家。

　　注射剂一致性评价过评达3家及以上详情表

　　据此前国家集采相关政策消息，集采机制逐渐常态化，只要符合集采条件的药品数或其金额达到集采水平，即触发国家集采开关，每年开展两批集采工作。据梳理目前仅7个注射剂纳入国家集采之中，分别是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液（4+7带量采购），注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（第二批带量采购），注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（第三批带量采购）；随着越来越多的注射剂过评，且多个品种已满足集采的条件，新一轮的国家集采注射剂将是其重点产品，备受业界关注。

　　数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

　　信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

　　责任编辑：三七

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