一大品种抗癌药专利无效！仿制药or原研药“战场”风云涌动

近日，国家知识产权局发布无效宣告请求审查决定书（第46292号）显示，拜耳公司所申请的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利（CN200680007187.1）被宣告无效。无效宣告请求人为重庆药友制药有限责任公司。其决定的法律依据是专利法第22条第3款的创造性。

对于此次制剂专利，2018年9月6日、2019年11月27日重庆药友制药有限责任公司先后对拜耳公司的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利（CN200680007187.1）向专利复审委员会提交了两次无效宣告请求。其理由是不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告本专利权利无效。

根据资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片由德国拜耳制药公司研制的第一个口服的多激酶抑制剂。于2005年在美国获批，随后2006年9月进入中国市场，2017年被列入国家医保谈目录，且于2019年谈判后降价进入医保。

但随着仿制药市场的盛大，许多仿制药也获批上市，就根据上述“拉菲尼片”的例子而言，在8月7日，国家药品监督管理局批准江西山香药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼上市，成为索拉非尼的首个国产仿制药。随后重庆药友仿制药第二家获批上市。而对于甲苯磺酸索拉非尼制剂专利的申请，还有许多知名药企竞争当中，同时预示着仿制药与原研药的“战场”拉开帷幕。

说到“仿制药”和“原研药”这两个代名词是如何进入公众视野，莫过于《我不是药神》这部电影。对于身患疾病的患者而言，有时有药吃不起是比身体的残疾更加痛苦，而仿制药的出现，也就成了穷人活下去的“希望”。当然这两者还是存在一定区别的。

“仿制药”与“原研药”区别

"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药，“仿制药”是指在原研药过了专利保护期后可以被其他医药企业仿制生产。

两者在安全性是存在差异的，原研药品实验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性；而仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间并不是很长，病例也有限，难以全面、准确地反映其实际性能。

在价格上两者也是不同的，原研药投入大、周期长等等原因，且原研药上市需要经历漫长的研发、临床和注册过程，整个流程耗时10-15年时间、花费3-5亿美金，而成功率只有10%左右；但是仿制药研发省时、省力、省钱，平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售，研发成本一般低于24万美金，成本远低于原研药。

也许看到这里会有小伙伴认为：既然仿制药存在一定的隐患，那为什么还会让“仿制药”上市呢？

其实并不然，“仿制药”和“原研药”还是“兄弟家族来的，两者的本质都是以“治疗等效”为目标。而“仿制药”的问世主要是为了降轻患者的负担和为了产业优胜劣汰、良性循环，提高制药行业整体水平。因此，单从药效上来说，“仿制药”肯定不是假药，而是实实在在的真药和好药。