无需现场检查！COVID-19疫苗获美国FDA紧急使用授权日益临近

无需现场检查！COVID-19疫苗获美国FDA紧急使用授权日益临近
来源：药智网|森林

随着COVID-19疫苗研发推进，疫苗紧急使用授权已越来越近。如果COVID-19疫苗获得紧急使用授权，预计将有数百万人接种。虽然研究和监管程序已受到严格审查，但紧急使用需不需要监管机构进行现场检查仍未明确。

据彭博社报道，FDA官员Jerry Weir在上周FDA的公开会议上表示，申请FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗开发商无需进行批准前的现场检查。而此前，美国FDA在批准新药品或疫苗时都会进行现场核查，以纠正生产上的缺陷。

尽管FDA要求在全面批准之前进行现场检查，但紧急使用授权并不需要进行现场检查。 企业将按要求提交疫苗生产的详细工艺，及质量控制文件。

据新闻报道，Moderna——领先的COVID-19疫苗研发企业，还从未接受过FDA的检查。该生物技术公司成立于2010年，目前还没有产品获批上市。为了扩大生产规模，Moderna与Lonza达成合作，通过Lonza在新罕布什尔州的工厂，帮助其提高产能。美国FDA已对该场地进行过多次检查。另一家领先的COVID-19疫苗生产商辉瑞制药，FDA也曾对其生产场地进行过多次检查。

图片来源：Moderna

但是，Moderna和辉瑞生产的疫苗采用的是新技术，紧急使用授权前的检查是有必要的。没有现场检查，我们只能信任公司的质量保证体系。

不过，公众对疫苗的信心并不高。

最近发表在《自然医学》杂志上的调研报告显示公众对COVID-19疫苗的信任度下降。

该研究小组分析了来自19个新冠疫情严重的国家，13,400多人的调查的数据，发现当人们对政府的信心不高时，接受COVID-19疫苗更犹豫。调查显示，可能会接种疫苗的受访者大约占72％，拒绝接种的占14％。疫苗的接受程度因国家/地区而异，接受程度最高的是中国，为87％。最低的是俄罗斯，为55％。在美国，有76％的受访者给出了积极的回应，约11％为不接受，13％的受访者没有意见。年龄较大且收入较高的受访者更可能接受疫苗。

西班牙巴塞罗那全球卫生研究所（ISGlobal）的联合负责人Jeffrey Lazarus表示：“疫苗犹豫不决的问题与对政府缺乏信任密切相关。在信任度更高的国家中，疫苗的信任度始终较高。”

虽然公众对美国制药企业的信任度比较高，但是缺乏美国FDA的现场检查，获紧急使用授权的疫苗仍然风险重重，如非必要还是等正式批准后再接种吧。

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。