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无需现场检查!COVID-19疫苗获美国FDA紧急使用授权日益临近

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  无需现场检查!COVID-19疫苗获美国FDA紧急使用授权日益临近
来源:药智网|森林

  随着COVID-19疫苗研发推进,疫苗紧急使用授权已越来越近。如果COVID-19疫苗获得紧急使用授权,预计将有数百万人接种。虽然研究和监管程序已受到严格审查,但紧急使用需不需要监管机构进行现场检查仍未明确。

  据彭博社报道,FDA官员Jerry Weir在上周FDA的公开会议上表示,申请FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗开发商无需进行批准前的现场检查。而此前,美国FDA在批准新药品或疫苗时都会进行现场核查,以纠正生产上的缺陷。

  

  尽管FDA要求在全面批准之前进行现场检查,但紧急使用授权并不需要进行现场检查。 企业将按要求提交疫苗生产的详细工艺,及质量控制文件。

  据新闻报道,Moderna——领先的COVID-19疫苗研发企业,还从未接受过FDA的检查。该生物技术公司成立于2010年,目前还没有产品获批上市。为了扩大生产规模,Moderna与Lonza达成合作,通过Lonza在新罕布什尔州的工厂,帮助其提高产能。美国FDA已对该场地进行过多次检查。另一家领先的COVID-19疫苗生产商辉瑞制药,FDA也曾对其生产场地进行过多次检查。

  

  图片来源:Moderna

  但是,Moderna和辉瑞生产的疫苗采用的是新技术,紧急使用授权前的检查是有必要的。没有现场检查,我们只能信任公司的质量保证体系。

  不过,公众对疫苗的信心并不高。

  最近发表在《自然医学》杂志上的调研报告显示公众对COVID-19疫苗的信任度下降。

  该研究小组分析了来自19个新冠疫情严重的国家,13,400多人的调查的数据,发现当人们对政府的信心不高时,接受COVID-19疫苗更犹豫。调查显示,可能会接种疫苗的受访者大约占72%,拒绝接种的占14%。疫苗的接受程度因国家/地区而异,接受程度最高的是中国,为87%。最低的是俄罗斯,为55%。在美国,有76%的受访者给出了积极的回应,约11%为不接受,13%的受访者没有意见。年龄较大且收入较高的受访者更可能接受疫苗。

  西班牙巴塞罗那全球卫生研究所(ISGlobal)的联合负责人Jeffrey Lazarus表示:“疫苗犹豫不决的问题与对政府缺乏信任密切相关。在信任度更高的国家中,疫苗的信任度始终较高。”

  虽然公众对美国制药企业的信任度比较高,但是缺乏美国FDA的现场检查,获紧急使用授权的疫苗仍然风险重重,如非必要还是等正式批准后再接种吧。

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