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听谁的?世卫组织刚说瑞德西韦无效;FDA正式批准其上市

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  听谁的?世卫组织刚说瑞德西韦无效;FDA正式批准其上市
来源:药智网|时生

  当地时间10月22日,美国FDA网站公布,正式批准抗病毒药物Veklury(remdesivir,瑞德西韦)上市。用于治疗12 岁以上(体重≥ 40 kg)需要住院的 COVID-19 成人和儿科患者,是目前美国唯一一款获得FDA批准的COVID-19疗法。

  

  FDA官网显示FDA批准瑞德西韦的依据是美国国立卫生院领导的ACTT-1试验。

  ACTT-1(Adaptive COVID-19 Treatment Trial,适应性新型冠状病毒肺炎治疗试验)是一项国际性、随机、安慰剂对照的3期临床试验,评估了瑞德西韦10天治疗加标准治疗在超过1000名轻度/中度至重度的新型冠状病毒肺炎住院成人患者中的使用,其中包括了入组时需要使用机械通气的重症患者。

  瑞德西韦临床收益大,计划年底生产超过200万疗程

  吉利德科学在10月8日公布了瑞德西韦三期临床数据,这些数据来自美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的生物随机双盲安慰剂对照的3期研究,涵盖了全球约1060例住院患者。数据显示,

  接受瑞德西韦治疗的住院患者的恢复时间平均可缩短五天,且患有严重疾病的患者可缩短七天。其中,这些重症患者占研究总入组人数的85%;吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day公开信指出,瑞德西韦降低了患者发展到疾病更严重阶段的可能性,在更严重阶段,患者通常需要新的或额外的氧气支持;事后分析结果显示,在基线时采用低流量氧气的患者中,使用瑞德西韦在第29天的死亡率降低70%。

  此外,吉利德在8月份表示,计划在年底之前生产超过200万疗程的瑞德西韦,并预计到2021年能够使该药物的产量“增加几百万”,并补充说,该药的供应量自1月份以来已增加了五十倍。现在,其制造网络包括北美、欧洲和亚洲的40多家公司。

  世卫组织一周前称瑞德西韦治疗COVID-19“几乎无效”

  然值得注意的是,今年4月24日,世界卫生组织(World Health Organization)不小心公布的文件草稿称,实验性抗病毒药物瑞德西韦在治疗COVID-19的首个随机临床试验中失败,报道随后被删除。报道显示吉利德(Gilead)公司的药物瑞德西韦并没有改善新冠肺炎患者的病情,也没有减少新冠病毒病原体在其血液中的存在。

  10月15日,世卫组织发布“团结试验”中期结果,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦以及干扰素治疗对改善新冠肺炎住院病人28天病亡率或住院病程几乎没有影响;Remdesivir并不能阻止2750名新冠患者的死亡或缩短住院时间。

  世卫组织总干事谭德塞随后也表示:“团结试验”中期结果表明,瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦以及干扰素治疗对降低重症患者死亡率或者减少住院时间基本无效或疗效甚微。“团结试验”将评估其他疗法,包括单克隆抗体和新型抗病毒药。目前对于新冠肺炎重症患者来说,地塞米松仍是唯一有效的药物。

  《美国医学会杂志》最近的另一项研究发现,接受10天疗程Remdesivir治疗的患者并没有比未接受该药物治疗的患者改善更多。

  多国已授权瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎

  值得提及的是美国时间5月1日,吉利德科学宣布瑞德西韦已获得美国食品和药物管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),用于治疗新型冠状病毒肺炎。

  5月7日,吉利德科学宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已通过特殊审批途径,批准Veklury (瑞德西韦)作为SARS-CoV-2感染的治疗药物,SARS-CoV-2是导致新型冠状病毒肺炎的病毒。特殊批准的授予归因于新型冠状病毒肺炎的大流行,其参考了瑞德西韦在美国的紧急使用授权(EUA)。

  5月26日英国卫生和社会保健部(Department of Health and Social Care)宣布,抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)将用于符合一定临床标准的新型冠状病毒肺炎住院患者

  7月3日,吉利德科学宣布,欧盟委员会授予Veklury(瑞德西韦, remdesivir)有条件上市许可,治疗可导致新型冠状病毒肺炎的病毒感染。有条件上市许可的授予基于2020年4月开始对支持数据的滚动审核。在这项授权下,Veklury可用于治疗新型冠状病毒肺炎的成年人和青少年(12岁及以上,体重至少40公斤)患者,且患者有肺炎症状,需要辅助供氧。

  10月22日在FDA批准Veklury的同时,FDA还发布了一项新的紧急使用授权(EUA),用于使用Veklury来治疗体重不超过3.5千克的12岁以下住院患者或体重不超过3.5千克的住院儿科患者怀疑或实验室确认的COVID-19超过40千克,临床上适合使用静脉(IV)药物。该授权是临时的,可以被撤销,并且不能代替在该患者人群中使用Veklury的正式提交,审查和批准过程。FDA尚未批准在12岁以下或体重不足40公斤的小儿患者中使用Veklury,并且尚未确定Veklury在这种情况下的安全性和有效性。

  另,值得提及的是此前特朗普新冠治疗,鸡尾酒疗法下也服用了瑞德西韦;现世界卫生组织刚称瑞德西韦几乎对COVID-19无效,美国FDA紧跟着就批准其上市,到底该听谁的?

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