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2款注射剂通过一致性评价,来自齐鲁药业、天道医药

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  10月21日,国家药监局官网显示2款注射剂(依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠)通过一致性评价,分别来自深圳市天道医药和齐鲁药业。值得注意的是,这是迄今为止,首次有注射剂通过补充申请的方式通过一致性评价。

  

  

  医药魔方数据库显示,目前已经有60余个注射剂产品(包括冻干、粉针+水、大容量和脂肪乳)通过一致性评价。

  通过一致性评价药品TOP10产品(按受理号计)

  

  深圳市天道医药的依诺肝素钠注射液为国内首仿产品,此次通过一致性评价,又成为国内首家该产品过评企业。依诺肝素钠注射液原研厂家为赛诺菲,可用于预防静脉血栓栓塞性疾病等。目前,国内还有5家企业正在申请/视同申请该产品一致性评价,包括红日药业、新时代和双鹭药业等。

  注射用帕瑞昔布钠是一种镇痛药物,既可静脉注射,又可肌肉注射,可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求,广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。辉瑞和法玛西亚联合开发的原研产品于2008年在中国获批进口,2016年中国的销售额为7.65亿元。目前,国内百裕制药、杭康药业和宏冠生物药业3家企业按4类申报的注射用帕瑞昔布钠上市申请已经获批,并视同通过一致性评价。

  

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