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新冠疫苗将上市,千亿级市场背后的白热化竞赛

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  【本文转自生态资本论姐妹号:大健康Lab】

  进入10月,新冠病毒在冷空气下更为活跃,全球新增确诊的新冠肺炎患者人数持续上升,人们对疫苗上市的渴望,更为迫切。

  10 月 20 日,国务院联防联控机制发布会上透出消息称,目前我国已经有 4 个新冠肺炎疫苗进入 III 期临床试验。 预计 2020 年产能可达 6.1 亿剂, 2021 年可达 10 亿剂以上。

  随着疫苗的陆续上市,医药界人士认为,中国一个千亿级的药品市场空间也将拉开。 而目前,企业们已经进入到竞赛的白热化阶段。

  千亿市场

  在国务院联防联控机制发布会上,科技部社会发展科技司副司长田保国表示,目前中国共有13个疫苗进入临床试验,其中灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。

  依据疫苗临床要求看,三期临床试验的结果对于疫苗最终能否生产、上市,有至关重要的作用。

  而临床三期的重要作用就是,全面评价疫苗的保护效果和安全性,它是获得注册批准的基础。

  药监局组织专家对临床三期疫苗进行评审合格后,企业才能拿到疫苗的生产批件。

  浙江地区的疫苗接种指导情况看,需要接种2剂次,单支/次价格为200元,2次是400元,以中国可接种人数看,医药界人士认为,新冠疫苗的市场空间将在千亿级。

  科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟称,按照估算,预计到今年年底,中国疫苗2020年产能可达6.1亿剂,2021年可达10亿剂以上。

  有关资料显示,国药集团武汉所与中国科学院武汉病毒研究所合作的灭活新冠疫苗,规划产能是2亿支。

  国药集团北京所的灭活新冠疫苗,规划产能是1.2亿支。 科兴生物的灭活新冠疫苗,规划将产能扩产至3亿支。 康希诺生物与军事研究院合作的腺病载体疫苗、核酸疫苗,规划产能是1亿支到2亿支。 智飞生物与中国科学院微生物研究所合作的重组蛋白亚单位疫苗,规划产能是3亿支。 复星医药与BioNTech合作的核酸疫苗,规划在海外2020年实现1亿支产能,到2021年底扩产至13亿支……

  随着疫苗临床的快速推进,产品上市的步伐也在加快,老百姓对于有效性与价格的关心也越来越强烈。

  对于有效性问题,科技部社会发展科技司副司长田保国称,科研攻关组已经组织了全国30多家科研机构,对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

  关于疫苗价格,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟称,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,但是必须坚持公共产品属性的原则,要以成本作为定价基础。 同时,根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求定价。

  郑忠伟强调:“ 我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”

  医药界人士认为,创新型的疫苗研发难度大,临床投入高,且由于其本身传染等特性,疫苗上市后为了极有可能被政府严格监管。

  事实上,无论如何,目前作为被寄予厚望的疫苗,只要一上市,背后的企业自然会成为最先受益者。

  有关信息显示,鼻喷疫苗和口服疫苗的研发也在进行中,届时也将拉大这一疾病的市场份额。

  竞赛

  疫苗领域专家认为,秋冬季的到来,欧洲、美国地区,新冠疫情或将出现猛烈上升的趋势。

  在这一背景下,各国对于新冠疫苗上市的推进已经极为重视,且步伐已经非常快。 据世界卫生组织公布的数据显示,截至10月19日,全球已研制出198种候选新冠疫苗,其中44种正在进行人体试验。

  中国则是13种候选疫苗进入临床试验,其中4种在临床三期中。 6万名志愿者接种4种疫苗后,没有明显不良反应。

  也就是说,不仅中国的新冠疫苗企业们在加速竞赛,放眼全球,领先的新冠疫苗企业们的竞赛已据非常白热化。

  有关资料显示,国内的新冠疫苗研发是以5条技术路线在推进,分别为灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。 这5条路线里的疫苗均已进入临床试验阶段。 背后的研发企业包括中生集团、科兴生物、康希诺生物、智飞生物、 康泰生物、沃森生物、复星医药、万泰生物、华兰生物等。

  从目前的研发情况来看,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗这条技术路线进展最为快速,为武汉所、北京所、科兴生物、康希诺生物在海外开展临床III期。

  据说部分企业已经与一些国家达成新冠病毒疫苗采购合作意向。

  除了上述两种进展路线较快的疫苗外,重组蛋白疫苗路线,是以智飞生物为例看,其今年6月下旬进入临床试验,7月上旬宣布启动二期临床试验,据称进展顺利的话10月份将进入三期临床试验。

  核酸疫苗方面,沃森生物和苏州艾博合作,今年6月份进入临床期。 之外,复星医药和 BioNTech 合作在中国大陆及港澳台地区开发新冠病毒 mRNA 疫苗,目前已在国内开展临床一期。 有关信息称,其与雅各臣签订在中国香港和中国澳门经销 1000 万剂 mRNA 新冠疫苗的意向协议。

  减毒流感病毒载体疫苗,以万泰生物看,9月份公告称,与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗获批进入临床试验阶段。

  从国外疫苗研发进展形势看,头部企业们的较量也较为激烈。 阿斯利康、辉瑞、强生等企业的疫苗产品已进入三期临床。

  而海外的疫苗研发技术路线以核酸疫苗、腺病毒载体疫苗为主,且这两个技术路线进展最快。

  其中阿斯利康以腺病毒载体疫苗为技术路线,由牛津大学研发。 阿斯利康在中国的市场则是由康泰生物与其合作,引进研发、生产、商业化。 目前在三期临床阶段。

  核酸疫苗,则以辉瑞为代表,也已在三期临床中。

  事实上,据医药界人士透露,国内涉足新冠疫苗的企业还有很多,而已经有所成效进展的企业包括有,冠昊生物、成大生物、贝达药业、浙江普康生物、罗益(无锡)生物、步长制药的旗下浙江天元生物。

  这些企业中,天元生物是与传染病诊治国家重点实验室(浙江大学)合作,具体路线则未披露。 普康生物则是和杭州医学院合作,以重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗为研发技术路线。 成大生物则是与清华大学药学院合作,以多肽疫苗为技术路线,具体的进展未披露。

  随着研发的不断推进,目前企业们都在奋力向前,而上市后显然也将是激烈的竞争势态。 而这一天似乎已进入倒计时。

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