新华制药：通过仿制药一致性评价，开创国内企业先河

新华制药（000756）2020年9月21日发布公告，称全资子公司高密公司盐酸地尔硫片（30mg）获得《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一致性评价。高密公司成为国内首家盐酸地尔硫片（30mg）通过仿制药一致性评价的企业。

公开资料显示，新华制药2012年以2200万元全资收购山东天大生物制药公司并更名为山东新华制药（高密）公司，用来扩充公司粉针剂产品线。

长期布局终现成果

山东新华制药有限公司前身为山东新华制药厂，始建于1944年，是我国重点骨干大型制药企业，经过多年发展成为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地，以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业，多个品种国内市场占率第一。

公司目前控股股东华鲁控股合计持有上市公司36.47%的股权。目前下辖医药相关子公司共计十余个，广泛覆盖中间体生产、原料药生产、制剂生产、进出口贸易及销售等多个领域，此外还同海外多个药企共同成立多家子公司如新华百利高、新华中西、灿盛制药等，国际化渊源悠久。

以本次公告主体新华制药（高密）有限公司来看，新华制药享有其100%股权权益。高密公司于2012年4月注册成立，注册资本为人民币19,000千元,主要经营片剂、颗粒剂等。2019年底，公司总资产为人民币91,157千元，所有者权益为人民币2,625千元。

公开资料显示，高密公司2019年度实现营业收入人民币37,967千元，较去年同期上升45.62%，公司认为营业收入上升的主要原因是当年扎实推进大制剂发展战略，销售增加。但因采购成本增加，净利润较去年同期下降13.66%为人民币737千元，但此次通过仿制药一致性评价，高密公司或将有可能一扫颓势，通过盐酸地尔硫片（30mg）提振公司业绩。

截至2020年半年报披露期，新华制药顺利通过官方和客户审计19次，现代医药国际合作中心一期零缺陷通过了FDA认证，通过了德国STADA公司检查，出口欧盟15个产品的62号令工作按期完成，7个产品通过GMP符合性确认，新增国外DMF注册7个。ANDA布洛芬片完成验证批和注册批的生产，完成了针对英国和爱尔兰市场的布洛芬胶囊生产场所转移，完成了新华百利高产品的商业批验证。

镇痛药企龙头，市占率较高

作为解热镇痛类原料药龙头企业，新华制药2010年-2015年之前由于原料药市场壁垒较低，发展迅速竞争激烈，公司收入基本没有增长。但自2016年后由于环保核查等原因，中小厂家退出，壁垒提高，集中度提高叠加品种价格上升，公司原料药收入明显增加，收入增速在10%以上。

公司2019年原料药整体收入23.88亿元,同比增加2.94%；销量为3.06万吨，同比减少3.84%，增速下降主要是源于公司对未来长远发展的考虑主动调节订单周期。2020年上半年化学原料药营收比上年同期增加10.55%。

新华制药收入占比较大的原料药主要为解热镇痛领域，近几年，新华制药不断加大在原料药基础设施和工艺技术方面的投入，主导解热镇痛类原料药产品市场优势得到巩固，市场掌控能力持续增强。

按照新华制药2019年报数据，2019年公司原料药海外销售为2.60亿美元，总收入为23.88亿元，据此估算出口占比为75.2%，出口比例逐年增加。根据医保商会对2015年出口数据统计，公司在解热镇痛类原料药出口企业排名第一；此外根据健康网数据，2019年出口1亿元领先厂商中只有新华制药一家生产解热镇痛原料药，出口额排名第11位。

就公司主要解热镇痛类品种布洛芬、安乃近和阿司匹林而言，排名前10位的企业出口金额合计占比分别为99.71%、94.67%和89%，尤其以排名前三的生产厂家为主，一般供应比例超过90%，市场集中度高，呈现明显的寡头竞争。故此新华制药龙头地位及市占率具有较为明显的优势，伴随高密公司盐酸地尔硫片（30mg）仿制药逐渐落地，公司业绩或将再次进入高速增长。