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歌礼新药这是首个中国本土研发的一日口服一片固定剂量的复方制剂

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  8 月 20 日,歌礼制药有限公司宣布 ASC18 完成桥接试验。这是首个由中国本土企业研发的一日口服一片固定剂量的复方制剂,是一套完整的丙肝治疗方案。

  ASC18 复方制剂由 200 毫克拉维达韦(Ravidasvir,RDV)和 400 毫克索磷布韦(Sofosbuvir,SOF)组成。该 I 期桥接试验为随机、双臂(ASC18 复方制剂给药、RDV 200 毫克 + SOF 400 毫克单方制剂联合给药)、两周期、两阶段(单次给药阶段和多次给药阶段)、两序列交叉设计。

  这项试验(入组 20 名受试者)结果显示,ASC18 复方制剂一日一片给药同 RDV 200 毫克 + SOF 400 毫克单方制剂联合给药具有相似的药代动力学特性、安全性和耐受性。

  2020 年 7 月 29 日,歌礼第一个全口服丙肝治疗方案(RDV/DNV 治疗方案) 获得中国国家药品监督管理局批准上市。RDV/DNV 治疗方案由拉维达韦(新力莱)联合达诺瑞韦(戈诺卫)组成,经过 12 周治疗,RDV/DNV 治疗方案在基因 1 型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达 99%,且针对基线发生 NS5A 耐药突变的患者,100% 实现 SVR12。

  歌礼首席科学官何菡萏博士表示,“ASC18 复方制剂是首个由中国本土企业研发的一日一片全口服丙肝完整治疗方案,是 RDV/DNV 方案的升级版本。”

  关于歌礼

  歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药,在研和已上市产品主要围绕慢性丙型肝炎、慢性乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝炎。

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