仿制药和原研药，两者有什么区别？真实答案，癌症患者需要了解

　　两年前，《我不是药神》火爆全国，一方面是电影确实拍得好，一方面是击中当下民众的痛点——吃不起药，尤其是癌症高发的今天，抗癌药更是一药难求，很多患者黔驴技穷，不得不冒险购买仿制药。

　　无奈的是，印度仿制药在国内是不合法的，有不少患者怨声载道：明明跟原研药一样，为什么国内不可以卖？印度可以仿制，为什么中国不可以？

　　仿制药真的跟原研药作用一样？

　　《我不是药神》里的“格列宁”是贯穿整部电影的一个“道具”。这个格列宁其实就是印度著名的制药厂商所生产的治疗慢性粒细胞白血病的特效药“Natco Veenat”，被称为“印度格列卫”，而事实上，它的确是格列卫的一款仿制药。

　　Natco Veenat在癌症病人当中颇有名气，药效也是比较受认可的。但它的药效是不是一样？

　　一项研究采取了超高效液相-光电二极管阵列法对诺华格列卫和Natco Veenat做了成分分析。结果发现，诺华格列卫和Natco Veenat的有效成分是一致的，都是甲磺酸伊马替尼，但在辅助成分方面则存在一定差异；与诺华格列卫相比，Natco Veenat的甲磺酸伊马替尼含量高出5%，临床观察发现，病人服用Natco Veenat时，有严重的不良反应，有效剂量不容易控制，影响病人的长期治疗。

　　可见，仿制药与原研药之间还是有一定的差距。

　　大多数人之所以选择仿制药，一个最大的原因就是它便宜。为什么正版药动辄上万，而仿制药只要几百？

　　不过，仿制药与原研药之间的疗效差距并不能说明药价为什么相差这么远。原研药之所以贵不在于原料和生产成本，而是因为新药上市前的时间和资金成本。一款新药的研发资金大致需要10亿美金，顺利研发出来也要10年左右。事实上，更多的研发是以失败告终的。药厂自然会把失败的成本也分摊到成功上市的药物当中。

　　仿制药则没有研发成本，省却了资金和时间远远不止投入一项成功上市的新药成本，所以仿制药便宜，还有利润空间。

　　靠仿制药，印度成为了“世界药房”

　　印度正是依靠低成本的仿制药给不少无力支付高额治疗费用的癌症病人带来希望，因而也成了“世界药房“。印度的仿制药有六成出口至美日欧等发达国家，美国的仿制药有四成是来自印度。

　　这种低成本又能造福穷人，还能赚钱的行业，为什么只有印度独占鳌头？中国在改开早期也不少山寨货，为什么没有人想到山寨抗癌药呢？

　　事实上，这项生意并不容易做。中国医药市场集中度低，且制药工艺相对落后，无法仿制出疗效具有说服力的抗癌药，只是在药物原料这种低端生产方面比较有规模优势。

　　另一方面，国内药企仿制药审批周期长，仿制药制度不像印度那么完善。

　　图源：中国产业信息网

　　在印度，专利法允许药品实施强制许可。当公众对某种专利发明的合理需求未得到满足，或者公众不能以合理可支付价格获取专利发明时，印度药厂可以在国内强行仿制尚在专利保护期的新药，还可以出口到没有这方面能力的国家或地区。

　　而且，印度药厂研发能力强，虽未能抢占研发新药的市场，却能占据大量仿制药市场。

　　美国FDA数据指出，2017年上半年，近40%的印度药企生产的仿制药获批。美国上市9个月的新药，印度仿制药就生产并进入该国市场了。

　　印度的仿制药，让哪些人受益？

　　这种强制许可的制度，以及印度药企的研发能力，使得印度仿制药在国际大行其道，也惹来比较大的争议。如果专利权无法保障制药企业的利益，又有多少药企愿意做出这么大的投入呢？

　　但不管如何，印度仿制药的确让这个国家受益，降低了当地重病病人的医疗支出，也给了世界各地穷人一线生机。

　　即便如此，相信相关争议还会持续下去。