华人公司称发现4天100%抑制新冠病毒的抗体,解药还是忽悠?

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  5月16日,美国加州生物制药企业Sorrento Therapeutics宣布,发现一种能100%抑制新冠病毒感染的中和抗体STI-1499,4天内可清除病毒。

  Sorrento由华裔科学家季红俊于2006年联合创办,根据公开履历,他1985年毕业于复旦大学生物化学专业,而后赴美留学并投身生物制药行业,高管中还有两位华裔,CFO毕业于上海交大,VP毕业于北大。

  

  季红俊说:“我们想强调的是,有一种治疗方法,可以100%有效。如果我们体内有中和抗体,就不需要保持社会距离,可以无后顾之忧地重开复工。”

  如果这是真的,对受新冠病毒威胁的全人类,将是一款解药。

  Sorrento的新闻稿中说,如果FDA快速审批,抗体药物将在几个月内上市。但一位曾在FDA工作多年的前审评员告诉八点健闻,“这个药离上市还非常遥远”。

  Sorrento宣布的,只是一项体外病毒感染试验的结果,后面还有动物试验和进一步的临床试验。

  这位审评员说,这个过程一般来说需要三五年,即便快速审批,也应该需要两年左右。

  而《华尔街日报》也发表文章《100%质疑100%冠状病毒治疗抗体》,认为没有经过临床试验,没有任何证据表明STI-1499抗体对人类安全有效。

  Sorrento此前还因为炒作而受到部分投资者的质疑,自从2013年上市以来,“发布一个重大消息后股价大幅上涨,过段时间后又下跌”的情况已发生多次,而这一次也类似,消息发布的当天股价上涨160%,第二天开始下跌,到昨天晚上,又下跌了16%。

  

  大多数人不必关心股价,但依然会心存疑问,STI-1499抗体,到底是解药还是忽悠?

  季红俊:如果你有抗体,就不需要疫苗了

  在公开的报道中, STI-1499抗体是从Sorrento公司大约10亿种抗体库中筛查出来的,季红俊说, “大约三个月前开始筛选自己的全人抗体文库,并与西奈山(Mount Sinai)医院合作从恢复的COVID-19患者中获取B细胞以鉴定中和抗体”。

  由于新型冠状病毒通过一种能与ACE2受体结合的S蛋白与人体细胞结合。因此,他们从中筛选出了十几种能够阻断新冠病毒S蛋白和ACE2之间相互作用的抗体,并对这些抗体进行了体外试验。

  通过进一步测试发现,STI-1499从一众抗体中脱颖而出,“非常强大,在非常低的浓度下它都能100%完全预防感染或抑制感染。在我们的研究中,甚至没有一种病毒从这一抗体中逃脱。”

  STI-1499将是Sorrento与西奈山一起开发的三抗体鸡尾酒疗法COVI-SHIELD中的第一个抗体。此外,该公司还计划开发该抗体作为独立疗法。

  季红俊说,当抗体阻止病毒进入人体细胞时,病毒将无法生存。如果它们无法进入细胞,就无法复制,最终会死亡,人体就会清除该病毒。由于抗体没有副作用,因此该抗体可以用作预防性治疗,而且它可能比任何已开发的疫苗更有效。

  在他看来,这是最好的解决方案。“制造疫苗的目的是让人通过疫苗产生抗体。如果你已经拥有抗体,就直接跳过打疫苗步骤了。”

  不过,抗体药物和疫苗还是有很大的不同。比如成本的区别,UCLA(加州大学洛杉矶分校)一位医学专业的教授向八点健闻介绍,疫苗大规模生产后,边际成本低,一个人注射过一次后一辈子就可以产生免疫。但抗体在人体是有半衰期的,一般两周后就会衰弱,一个月后就会消失,需要多次打。

  而且抗体还有个问题是,只找到了一个病毒在人体的一个受体,对新冠病毒侵袭入人体的其它受体不一定起作用。打个比方,身体是一个房子,病毒是贼,现在抗体只把闯入这个房子最重要的那个贼赶跑了,但是否还有其他小贼,就不知道了。

  从血清治疗到中和抗体

  血清治疗就是一种中和抗体治疗。

  韩国电影《流感》中,医生女主角将第一个在流感中痊愈者的血清注射到自己的女儿体内,治好了女儿,而她的女儿最终也成为了所有感染者治疗的希望。

  

  2月13日,武汉金银潭医院院长张定宇呼吁痊愈的患者捐献血浆,原因正是康复患者体内有大量中和抗体,能够对抗病毒。随后,中国生物宣布,已用康复者特异血浆临床治疗11例危重病人。

  病毒入侵人体后,会刺激产生很多种抗体,这些抗体主要存在于血液、组织中。但只有部分抗体能迅速识别病毒,阻断病毒入侵,它就是中和抗体。

  “中和的意思就像酸来了,我们用碱来中和;病毒来了,细胞用抗体来中和。中和抗体的作用是牢牢地结合到病毒上,改变它的功能,阻止它侵入细胞。我们的目标是快速找到并制备高纯度中和抗体,作为药物,代替血浆给病人注射。”北京大学生物医学前沿创新中心主任谢晓亮在一场论坛中解释。

  血浆疗法看似天然,实际上不确定因素很多。不同人血浆中的抗体浓度及活性不尽相同,效果难以把控;除有用抗体外,血浆中也含有较多杂质,容易产生不良反应,或引发安全性风险等。轻微者会出现起疹子、发烧与关节疼痛的症状,严重则会迅速死亡。另外,接受输血者有被感染乙肝、艾滋病等风险。

  相对而言,成分单一、剂量精准的抗体药物比血浆的安全性更高,疗效更显著。从血浆中提炼出中和新冠病毒的抗体,有希望成为治疗新冠病毒感染的药物。

  但如何筛选出优质、有效的中和抗体,是目前的一大难点。谢晓亮指出,血浆中的抗体不计其数,种类约有10的7~8次方之多。想在血浆中直接找到新冠病毒的中和抗体,犹如大海捞针。

  “新冠中和抗体药”暗战

  对新冠中和抗体药的研发,已经成为一股热潮,Sorrento只是其中之一。

  在中国,3月24日,第四军医大学陈志南院士团队发表论文称,新冠病毒的入侵“凶器”是其表面的S蛋白,并针对其研发出了美普拉珠单克隆抗体。小型临床试验显示,美普拉珠单克隆抗体能显著改善新冠肺炎症状,并将病毒核酸转阴时间从平均13天缩短到3天。

  3月27日,清华大学张林琦团队与深圳市第三人民医院张政教授团队合作,从康复者体内成功分离出高效抗体,可以中和新冠病毒。张林琦表示,在20几种抗体测试中,有4种抗体能够成功阻断新冠病毒,其中有2种抗体的阻断效果特别好。预计5月底,其单克隆抗体药物将进行动物安全性和有效性实验。

  5月4日,君实生物发布公告称,君实与礼来制药签约,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体。礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky说,“君实生物提供的数据表明,先导抗体可能具有适当的特性,能够支持它在患者中进行治疗用途的验证,以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索”。

  5月9日,军事医学科学院生物工程研究所陈薇院士团队和西湖大学周强团队发表文章称,单克隆抗体4A8具有强病毒中和能力,体外实验发现,它可以明显抑制新冠病毒活性。

  5月17日,北京大学领衔的科研团队从60名康复期患者身上筛选出8558种病毒蛋白结合抗体序列,成功找出14株高活性的中和抗体,其中编号为BD-368-2的抗体抑制病毒表现突出。小鼠实验显示,感染新冠病毒的小鼠在接受BD-368-2抗体治疗后,其病毒载量大幅下降。注射BD-368-2抗体可完全抑制小鼠模型感染病毒,达到预防效果。

  5月18日,中国首都医科大学、中国科学院微生物研究所、中国科学院天津工业生物技术研究所、深圳市第三人民医院等共同研究发现,从一名新冠康复患者的外周血单核细胞中分离出的4种人源单克隆抗体,对新型冠状病毒均有中和能力。其中,分别被称为B38和H4的两种抗体能有效阻断新冠病毒感染。

  国外的中和抗体研究也并不甘落后。5月初,以色列国家生物科学研究所宣传获得了新冠病毒中和抗体,能“中和携带者体内的新冠病毒”。但并没有给出任何具体的数据。

  此后,意大利、荷兰研究团队也都分离出了中和抗体。

  5月12日,哈佛大学和Scripps 研究所的团队,利用高通量抗体分离平台,快速筛选出了1000多种新冠病毒特异性抗体,其中的一些抗体表现了很好的病毒中和活性,在仓鼠病毒感染模型中,也展示出了抑制病毒感染的保护效果。

  5月15日,匹兹堡大学利用噬菌体展示技术,筛选到了多个单克隆抗体,对新冠病毒有很好的中和效果。在hACE2转基因小鼠的动物试验中,也展示了抑制病毒感染的能力,在预先注射中和抗体之后,5只小鼠里只有一只被新冠病毒所感染。

  5月16日,洛克菲勒大学的研究团队,从68个COVID-19康复患者外周血单核细胞中,筛选到了表达新冠病毒抗体的记忆B细胞,获得了多个具有高中和活性的单克隆抗体。

  一切要等临床试验结果

  这些抗体研究与Sorrento公司的中和抗体一样,有可能成为预防和治疗新冠病毒的药物。但目前所有这些抗体,距离真正投入使用都还有不小的距离。

  前述FDA前审评员告诉八点健闻,一个药物的上市,除了在细胞上做体外实验后,还要做动物体内试验、安全评价,整个过程一般是一年半到两年时间,最短也得要一年的时间,这个叫临床前的研究阶段。进到临床研究之后,先看耐受性,再看初步疗效,再做大规模的三期临床实验,然后才可能获批,这个过程一般是三到五年的过程。

  Sorrento公司称,每月可生产20万份抗体,目前正在向FDA申请紧急批准。这位审评员表示,如果特批,一年后做临床试验,再一年内能做完临床试验,那就两年内上市。

  在他看来,“筛出抗体,不难。难的是把抗体大规模生产,临床证明安全有效。”

  所以,解药还是忽悠?一切要等临床试验结果出来才能知道。

  谭卓曌|撰稿

  王吉陆|责编

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