天津成立全国首个疫苗实训基地

中国青年报客户端讯（中国青年报·中国青年网记者 胡春艳）作为政企合作机制的一次新探索，天津市药品监督管理局（以下简称“天津市药监局”）与疫苗研发生产企业康希诺生物签约，共建国内首个疫苗实训基地。11月26日，双方在天津经济技术开发区的疫苗产业化基地签署了“协同发展合作备忘录”，并为天津市疫苗实训基地揭牌。

12月1日，新《药品管理法》和《疫苗管理法》即将正式实施，“两法”全面贯彻落实了习近平总书记对药品“四个最严”指示精神，适应新时代药品安全治理的新形势、新任务、新要求，是推进我国药品安全治理体系和治理能力现代化的重大改革。

成立于天津的康希诺生物股份公司现有4个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖12种传染病的15种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年批准上市的全球创新埃博拉病毒病疫苗。

政企共建疫苗实训基地，是政企合作机制的新探索、新举措。以基地为平台，天津市药监局将为企业提供便捷的法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训，提升企业主体合规能力；康希诺生物将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势，为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训，提升监管人员监管水平。双方将充分运用各自资源，汇集国内外资深疫苗审核查验专家进行现场教学，提升监管人员实战水平，提高企业实操能力，共同打造全国一流的疫苗培训示范基地。

双方将致力于打造协同发展平台，探索监管机构与疫苗上市许可持有人之间的科学、智慧监管模式，积极探索国际先进监管模式的应用，共同提升疫苗“批签发”（指疫苗每生产一个批次都要抽样送批签发，经过检测合格后该批次取得批签发许可，此时方可上市销售）检测技术能力，促进疫苗药品监管体系建设。

下一步，天津市药监局将坚持以完善药品安全治理体系，提升药品安全治理能力为工作主线，全面加强疫苗药品监管，加快打造职业化、专业化检查员队伍，持续推进能力提升、风险防控和责任的全面落实，为企业提供精细化、精准化的监管和服务，保障疫苗药品质量安全。

企业负责人表示，康希诺将坚决全面贯彻执行“两法”各项要求，全面开展自查自纠，完善质量管理体系，加强疫苗全周期质量管理，严格落实企业主体责任，为公众提供安全、有效、质量可控的疫苗产品。（健康中国）