新版《药品管理法》不再给“卖假药”的“药神”留雨伞

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  央视网截图

   据央视网消息,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于今年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》要求,药品研制、生产、经营、使用活动的全过程,都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。修订《药品管理法》,不仅是对民众和现实诉求的回应,更是对进口药品的滞后性管制规定一次与时俱进的修正。那些卖抗癌仿制药的“药神”们,有望摘下“出售假药”的帽子了。

   药企不光要对药品全生命周期担责,而且一旦违法,成本也大大增加。新修订的《药品管理法》,对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。对假劣药违法行为责任人由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的,以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为,可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

   新京报报道,《药品管理法》18年后首次全面修改通过。这次新版文本中,对何为假药劣药作出了重新界定。而最受舆论关注的,就是明确了:进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。此举无疑颇具现实针对性:长期以来,进口国内未批准的境外合法新药,成了“高风险举动”,这给了不少癌症患者生的希望,却让多地“药神”们身陷囹圄……

   就现实看,从大热电影《我不是药神》到“聊城主任医师开假药案”,近年来,违规进口境外药物案件频密拨弄着社会敏感的神经。这些案件,不仅将个体生命、公众情感与法律秩序之间的纠葛和尴尬展现在民众面前,也不止一次表明:此前的法律版本将未经批准的境外药品视为假药,已明显无法顺应现实形势。

   基于此,此次修订《药品管理法》,将过去“按假药论处”的内容进行重新归类,让成分真实和效果可靠的真药不再背负“假药”之名,不仅是对民众现实诉求的回应,更是对进口药品的滞后性管制规定一次与时俱进的修正。

   本质上,假药劣药得以重新界定,不是监管力度放松,而是监管方式由粗放变成精细,由不分青红皂白的一视同仁变成区别对待。无论是“进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处”,还是对已经进入境内的境外药按照不同情形减轻、免于处罚,对比之前的一刀切,如今的法规要求显然离实现精准归类、精细监管的目的更近了一大步。

   这样的法规修订,对患者、医生乃至药品研发也是重大利好。对患者而言,有条件的人可以在境内就得到新药的治疗,他们生存的希望能得到安放;医生也会卸下对“假药”的心防,放心大胆地为患者推荐新药,从而积累新药的临床实验数据;客观上,这也能推进该类药在国内的上市进度。此前将进口未批准的境外合法新药列为假药,还分散了执法力量。而不再按假药论处,则能让监管部门更加集中地针对真正的制售假药行为,提高对真正制售假药行为的打击力度。

   不论是对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障;还是“启动”进口抗癌药零关税……“药神案”频发以来,国家层面已是多次释放积极信号,以满足民众的药物需求。此次修订《药品管理法》,更是从维护患者健康权的逻辑起点出发,打破对假药“一刀切”简单、粗暴的分类,让药品管理秩序与个体生命、社会伦理期待高度契合,也更合乎以人为本的内涵。(来源:新京报评论,文/罗志华,医生)

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