新修订《药品管理法》:干细胞疗法是否迎来新的机遇与挑战?

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  8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛针对新修订的药品管理法指出,该法为鼓励创新,加快新药上市,为公民能用得起好药提供了有力保障!据悉,新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。

  

  在此次新修订的《药品管理法》(以下简称“新法”)中,是否给正在火热开展临床研究的干细胞疗法提供了新的机遇呢?小编的看法是肯定的,下面我们就此简单地分析,如果您有更多的想法,欢迎留言评论哟!

  一、新法重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的干预机理、对人体具有多靶向系统性调节性干预功能的新药研制。

  干细胞疗法正对人体具有多靶向系统性调节的功能,具有再生细胞、修复组织、免疫调节等优点,系统性改善病症,有解决诸多目前临床无更好方法的难治性、危重性疾病(系统性红斑狼疮、糖尿病、急性心梗、肝硬化、卒中、肾衰、渐冻症等,更多详情可搜索“干细胞疗法”)的潜力。新法中提到,对治疗严重危及生命且尚无有效干预手段的疾病,中期临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准。这使得有机会缩短干细胞疗法的临床试验的时间,使那些急需救治的患者能第一时间用上新药。

  

  二、新法将临床试验审批制改为了默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率

  据悉,目前干细胞疗法实施的正是此项管理模式。一开始,我国干细胞疗法使用的是“第三类医疗技术”管理模式,在2015 年,国家相关部门颁布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》之后,我国干细胞疗法的管理模式发生了根本变化,干细胞疗法实行了“药物”管理模式,临床试验审批制度为默认许可制度。此次新颁发的管理法意味着支持和肯定新药的审批改革模式,这将有力促进了干细胞疗法向“药物”管理转变更加规范化、系统化,推动了干细胞疗法的健康发展。

  三、新法指出,完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评审批流程,提高审评审批效率

  这释放出来的讯息,不仅为新药提供了组织保障,可能更有利于干细胞研发机构的新药申请,建立完善的沟通交流机制和专家咨询制度,可缩短机构申请新药的周期,做到有问题申请方和评审方及时沟通与交流,节约研发机构的人力和财力成本,显然对干细胞疗法的发展和推定是有利的。

  

  当然,新法也会给干细胞疗法带来挑战。在提高审评审批效率的同时,药品审评审批更加严格,对产品的质量标准、生产工艺、标签和说明书等严格把关。这也要求这医疗机构或备案研究机构需遵循各类干细胞生产标准,制备出更高质量更高标准更高效能的干细胞,用于临床试验和应用。

  此外,新法要求医疗机构需符合用药卫生环境,坚持安全有效、经济合理的原则合理用药。这要求干细胞疗法在临床转化和应用中,医疗机构需有与干细胞疗法相适应的人员、设备仪器、仓储设施和卫生环境等条件,提高干细胞疗法的安全性。

  结语

  新法的颁发,将会使干细胞疗法愈加规范和标准,迎来了新的机遇与挑战;相信随着国家的一系列利好政策的颁发,干细胞疗法的发展将会愈好,造福大众!对此,你怎么看呢?欢迎转发留言哦。

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