新修订《药品管理法》审议通过,今年12月正式施行

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  2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案(以下简称“修订案”),将于2019年12月1日施行。修订案对网络销售药品问题、假药劣药范围、药品追溯制度方面的责任、法律责任等备受关注的话题作出了回应。

  

  ▲《中华人民共和国药品管理法》审议现场 此次修订,是《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

  按照药品功效界定假药劣药范围

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  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

  对此,修订案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。

  修订案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  修订案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

  规定国家建立健全药品追溯制度

  2

  有的常委会委员和部门建议,明确国家在药品追溯制度方面的责任,建立药物警戒制度,增加药品安全事件预防和应对、行政机关与司法机关办理药品违法犯罪案件的衔接和协助规定。

  对此,修订案明确:

  规定国家建立健全药品追溯制度,并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享。

  规定国家建立药物警戒制度。

  增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

  增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

  增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

  明确药品质量责任首负责任制

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  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人;明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

  针对上述意见建议,修订案明确:

  统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

  对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

  提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

  增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

  增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

  扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

  疫苗、血液制品等特殊管理药品不得在网销售

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  对于网络销售药品问题,修订案明确:

  药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。

  疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 通过网络销售药品的具体管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

  多方意见得到充分体现,修订案最终通过

  
全国人大常委会委员李学勇认为,修订案 一是坚持重典治乱 ,加强对药品的全过程全链条监管,采取多种措施,加大处罚力度,把“四个最严”要求落到实处,保障人民群众用药安全、有效、可及;
二是坚持助力改革 ,既着力解决好改革举措于法有据的问题,也把握好改革措施入法的问题,及时把行之有效的做法上升为法律; 三是坚持系统衔接 ,较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。修订案基本成熟,最终得到表决通过,将于2019年12月1日施行。

  End

  

  编辑 | Lan

  文章 | 海西西

  本文为海西医药交易中心整理发布

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