经纬药闻丨药品管理法未表决,6品种通过一致性评价

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  药事政策 1 药品管理法、疫苗管理法未表决

  4月23日,全国人大常委会委员长栗战书主持十三届全国人大常委会第十次会议闭幕会。

  会议对药品管理法修订草案和疫苗管理法草案进行了第二次审议。常委会组成人员指出,要坚持重典治乱,把“四个最严”写进法律,建立覆盖全过程全链条的法律制度,确保人民群众用药安全、有效、可及。

  2 卫健委披露药品领域改革大动作

  4月25日,国家卫健委召开例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。

  国家卫健委体制改革司副司长薛海宁表示,在开展抗癌药省级专项采购后,共有1714个药品降价,平均降幅达到了10%。

  强调落实企业主体责任,加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。

  此外,她还提出,坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用等。

  行业动态 1 6品种通过一致性评价

  本周有6品种通过一致性评价,分别是深圳信立泰药业的盐酸贝那普利片(10mg、5mg)、中国生物制药的福多司坦片(0.2g)、齐鲁制药的阿德福韦酯片(10mg)、诺华药业的瑞舒伐他汀钙片(5mg)、华海药业的依非韦伦片(50mg、200mg、6oomg)、华中药业的异烟肼片(0.1g)。

  2 为进医保,重磅单抗降幅达57%

  4月22日,陕西省公共资源交易中心发布通知,罗氏的托珠单抗注射液(规格:80mg:4ml)的采购价由1925元降至830元,降幅达57%。

  此外,日前,托珠单抗注射液在重庆、北京、上海、江苏,内蒙、辽宁等省市的挂网供货价格均已调整至830元/支。

  国家医保目录调整工作正在进行,托珠单抗注射液此时调整建议市场价格,其希望进入全国医保的意愿十分明显。

  3 全国首个申报NDA的曲妥珠单抗获受理

  日前,复宏汉霖自主开发的生物类似药产品——注射用曲妥珠单抗HLX02正式获国家药品监督管理局(NMPA)新药上市申请受理。

  该新药是复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。

  目前,在中国境内上市的曲妥珠单抗注射液仅有罗氏的赫赛汀。

  4 知名药全球断货

  近日,默沙东帕金森治疗药物息宁(卡左双多巴缓释片)断货且一年内无法恢复供应的消息,引起广泛关注。

  对此,默沙东于4月24日表示,由于生产工厂的供应紧缺,卡左双多巴缓释片在全球的供货受到影响。因此暂时无法向中国市场持续供应卡左双多巴缓释片。供应紧缺问题与药品的质量和安全性无关。

  地方热事 1 罗沙司他完全免费赠送项目在北京启动

  日前,由中国宋庆龄基金会发起,阿斯利康和珐博进共同支持的“瑞享新生”爱瑞卓药品捐赠项目在北京正式启动。

  该捐赠项目计划覆盖3万名接受透析的肾性贫血患者,已于4月在北京率先启动,在5月上线接受申请和预约,并陆续在全国范围内开展实施。凡符合项目医学专家评估适合使用的患者,经项目组审批合格后,可前往就近的慈善赠药点获取赠药。

  不同于以往各大药企惯于采取“买X赠X”的捐赠项目,此次罗沙司他则采取“完全免费赠送”的形式。

  2 吉林省医保局接手药品集采,联动东三省最低价

  4月23日,吉林省发布通知,药品耗材招标、采购管理政策职责由新组建的省医保局承担。

  药品分类限价挂网采购方案明确,优先采购基药、医保药品、一致性评价药品。

  按照价格联动原则,将采集到的黑龙江省、辽宁省及吉林省最近一次的省级中标价格由低到高排序,取黑龙江和辽宁省的平均价与吉林省中标价相比较,低值的作为限价,限价原则上不高于吉林省医疗机构现行采购价。

  对于直接限价挂网采购限价,可不采集福建、广东、重庆和部队的价格。

  3 北京药监局:网上销售医院制剂属违法行为

  医院制剂是老百姓俗称的“医院小药、明星小药”。

  据中国新闻网25日报道,北京药监局已经提示,电商平台微信售卖医院小药将是违法行为。根据相关法律法规,医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不能在购物网站、微信朋友圈、微信群、市场上等医疗机构外售卖。即使是在医疗机构内,也应严格按照制剂说明书使用。

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