回答不了这些问题，生物医疗企业别想闯关科创板

科创板即将迎来开市一周年。

要说这一年来，谁是科创板的赢家，不得不提生物医药企业。一年来，生物医药在科创板六大行业中占据排名第二的领域。

目前，科创板已上市交易的生物医药企业接近30家。但也有超过30家的企业冲刺未果，其中包括浩欧博生物、安翰科技、赛伦生物、苑东生物、贝斯达、诺康达等。例如，颇受关注的科创板上市委否决案例中，成都WD生物和T科技就是倒在了核心技术先进性不足的门槛之下。

安翰科技是科创板首批受理的9家企业之一，在经历了4轮共90天的审核问询后于10月25日晚间宣布中止审核。在安翰科技中止科创板IPO之前，曾被媒体质疑存在过度包装、财务指标造假上市及未披露关联方等问题。而安翰科技方面则表示，之所以中止科创板IPO，是因为该公司与重庆金山医疗器械有限公司及重庆金山科技（集团）有限公司所涉及的专利权纠纷，该纠纷所涉及的诉讼结构未定，可能会干扰到上会。

众所周知，科研实力是评判科创板企业含金量的重要指标，企业的科研投入也是业界关注的重点。数据显示，2019年110家科创企业合计研发投入金额超过133亿元。其中，生物医药领域2019年整体研发投入（除未披露企业）20.77亿元，约占15.62%。

梳理业已在科创板上市成功或冲刺未果的生物医药企业，我们发现，如果回答不了以下这些问题，生物医药企业闯关科创板的难度陡然增加。

《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》定义中将生物医药领域大体分为生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等不同领域。但是，针对生物医药领域中的各细分领域，上市委对技术先进性的关注点是否有所差异，拟寻求上市的企业该从何角度对其予以充分论证，《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中并未给出具体说明。

因此，如何在招股书以及上市委的问询中，充分论证技术先进性对于是否能够最终科创板上市至关重要。

针对创新化药的技术先进性，上市委重点关注以下内容：

（1）对于核心技术描述是否有夸大成分？（如使用“全球首个”的表述）；

（2）是否有充分的实验数据佐证创新化药的疗效？

（3）创新化药的市场容量和占有率情况如何？

（4）创新化药的具体作用机理如何？（辅助验证技术效果的真实性）；

（5）创新化药专利保护期限如何？（长或短）；

（6）竞争药品的情况如何？（是否已有或即将有替代品）；

（7）获奖项目中，企业的技术贡献如何?（上市委特别提出了该问题，似乎证明在上市委看来，技术奖项，尤其是国家级技术奖项对于证明技术先进性具有较强的说服力）。

如何回复

（1）某些激进用语，如“全球最好”、“全球首个”、“行业第一”等并非完全不可用于招股书中（尽管近期有很多学者建议尽量不要使用这些词语），而是要视情况而定。如果符合事实，我们反倒建议使用。即使收到上市委的问询，只要能够拿出客观的证据予以证明即可，并且这反而进一步证明了技术先进性的毋庸置疑；

（2）对于创新化药疗效的描述一定要客观并有具体的数据予以支持，否则有可能被认定为故意夸大或造假；

（3）对于创新化药的市场体量、竞争对手情况要清楚掌握，技术先进性要建立在具备良好的市场前景以及竞争对手技术相对较弱的基础上；

（4）对于药物作用机理的描述要尽量详尽，以增加可信度；

（5）切记重视专利申请策略，尽可能的延长专利保护期限，如果专利到期时间过短，可能会招致上市委的质疑，影响上市前景；

（6）技术奖项（尤其是国家级重大奖项，如国家科学技术进步奖、863计划、973计划等）可有力地证明技术先进性，但对于合作开发的项目，要注意体现企业的具体技术贡献 。

针对仿制药企业的技术先进性，上市委重点关注以下内容：

（1）仿制药开发技术是否符合科创板定位？（这实际上也是很多仿制药企业关注的问题。尽管《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》中并未排斥仿制药企业，但是毕竟仿制药在技术先进性上难以与创新化药相比，因此对于仿制药企业是否能成功登陆科创板，行业内也一直有疑问。BR生物的成功上市，似乎证明科创版并不排斥仿制药企）

（2）招股书中的部分激进表述是否有夸大嫌疑？

（3）如何证明在研仿制药是高端仿制药？（上市委特别指出了该问题，可见在上市委看来，如果是普通的仿制药，似乎难以体现技术先进性）

（4）仿制药企的核心技术或产品是否具备竞争力？

如何回复

（1）仿制药企业完全可以符合科创版的定位，但其核心产品是否主要属于高端仿制药非常重要，如果高端仿制药的市场占比太低，可能难以证明企业自身的技术先进性，难以说服上市委；

（2）鉴于仿制药企技术先进性往往体现在工艺上，可以优先考虑以技术平台的形式对自身技术进行概括、总结，强调平台的优势，并重点阐述难度较大的高端仿制药的成功开发案例；

（3）行业内知名客户的认可非常重要。似乎在上市委看来，知名客户的认可可以从侧面证明企业的技术先进性；

（4）一定数量的专利申请是证明仿制药企核心技术或产品具备竞争力的有力武器。

针对高端医疗器械企业的技术先进性，上市委重点关注以下内容：

（1）企业在在细分领域的竞争优势如何？（实际上上市委也给出了其评判标准，即应从产品的类型、主要检测技术、疾病种类、所获得的注册证书数量、检测仪器的先进性、终端客户等指标进行比较）。

（2）对于比较激进的表述，如“只有日本WAKO公司有相关产品”是否有夸大之嫌？

（3）对于核心的仪器设备，具体的指标参数如何？是否具备推广的价值？

如何回复

（1）高端医疗器械药企业应从产品的类型、主要检测技术、疾病种类、所获得的注册证书数量、检测仪器的先进性、终端客户等指标角度与竞争对手进行比较，以体现技术先进性；

（2）与之前的案例类似，如果有确实的依据，可以采用比较激进的表述，来体现技术先进性；

（3） 对于设备而言，技术参数是证明其技术先进性的直接证据，应当在招股书中有所体现。

针对生物材料企业的技术先进性，上市委重点关注以下内容：

（1）与可比公司的相比是否有技术优势？

（2）公司技术是否与国家战略匹配？

（3）公司核心技术是否是目前行业的主流技术？与国际先进技术是否差距很大？

（4）公司核心技术是否存在近年被替代的风险？

（5）对于比较激进的表述，是否有夸大之嫌？

如何回复

（1）针对技术优势，应当优选用具体性能参数（如生产效率）来证明技术先进性；

（2）对于上市委质疑公司技术是否符合国家战略导向的问题，可以援引国务院或国家部委颁发的官方文件予以说明其战略匹配度；

（3）国家级奖项是生物材料相关技术属于行业主流技术且具备技术先进性的有力证明；

（4）与之前的案例类似，如果有确实的依据，可以采用比较激进的表述，来体现技术先进性。

总结

可以看出，对拟科创版上市的不同类型生物医药领域企业而言，体现技术先进性的角度既有相同之处，亦有不同之处。

其中，相同之处可以总结如下：

（1）在技术保护方式上，均采取专利+技术秘密的方式，且拥有核心专利似乎是体现技术先进性必不可少的筹码之一；

（2）在研发人员实力上，均有人数较多的高学历人才队伍，且技术领导者往往是业内知名专家；

（3）在核心技术获奖上，往往获得过国家级的奖项，如国家科学技术进步奖、中国专利金奖、入选863/973计划等等；

（4）在主要客户上，往往已得到行业内知名客户的认可，并与其深度合作。

不同之处可以总结如下：

（1）对于创新化药企业而言，应当重点体现其化药产品市场体量大、市场前景好且技术对手技术较弱。而且，对于创新化药疗效的证明，应当提供具体的测试数据并从机理上予以明确说明。此外，还要注重核心专利的布局策略，尽可能的延长专利保护期限；

（2）对于仿制药企业而言，应当重点对自身技术进行概括、总结，优先考虑以技术平台的形式阐述其在开发难度较大的高端仿制药上的研发能力。此外，还应当针对核心技术或产品申请一定数量的专利，来辅以证明其技术先进性；

（3）对于CRO企业而言，应当重点体现其临床药物的开发能力，例如可以通过展示其临床药物的成功开发数量以及所服务的知名客户来体现其技术先进性；

（4）对于高端医疗器械企业而言，应当重点阐述其产品的技术参数优势、检测技术原理、所获得的注册证书数量、终端客户等指标情况以及与竞争对手的优势，以证明其技术先进性；

（5）对于生物材料企业而言，应当重点提供与行业先进水平的技术参数对比（如生产效率）、具体应用领域以及相关的文献来证明技术先进性。

综上，未来拟科创版上市的生物医药领域企业，可在证明技术先进性方面获得事半功倍的效果，当然，如不能很好地说明技术先进性，恐怕影响科创板IPO上市计划。

文：孟凡宏、袁森（金杜律师事务所）