刚刚!吉利德向美国FDA申请撤销瑞德西韦孤儿药资格

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  北京时间3月26日,美国吉利德科学(Gilead Sciences)公司发布声明,宣布已经向美国FDA提交申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药的资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

  

  吉利德相信,即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该公司与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗新冠肺炎相关的申请和审评都将被加快。

  在3月初,吉利德向FDA寻求获得孤儿药资格,开发瑞德西韦作为治疗新冠肺炎的潜在疗法。孤儿药资格是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一,为医药公司开发在研疗法提供多种优惠政策。其中一项优惠是可以免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)。这一过程的审评时间可能长达210天。

  吉利德在声明中表示:“吉利德认识到新冠肺炎大流行病带来的紧急公共卫生需求。公司正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”

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