首个潜在疗效药物“法维拉韦”获批上市，生产商直接涨停

2月16日，浙江海正药业股份有限公司（下称：海正药业，600267.SH）发布公告：收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片，favipiravir）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

值得注意的是，这也是在疫情期间全国第一个获批上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物。

2月15日，科技部曾在新闻发布会上透露，法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一（另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦），对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

受上述消息影响，今日A股开盘，海正药业直接涨停，市值超过165亿元。另外，该公司自春节后首个交易日（2月3日）以来曾数次以涨停收盘，截至目前，股价累计涨幅接近50%。

公告截图

法匹拉韦产品图

观察者网梳理公开资料发现，与瑞德西伟（Remdesivir）相同，法维拉韦也是一种RNA（核糖核酸）聚合酶抑制剂，为广谱抗病毒药物，主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。

值得一提的是，法维拉韦最早由日本富山化工制药公司开发，2014年3月在日本获批上市，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

在2月4日发布的股票交易异常波动公告中，海正药业曾提到，将按仿制药申请生产法维拉韦。

上述公告中显示，2016年6月，海正药业与富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。“经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。”

海正药业透露，此前该药品未实现商业化生产。截至目前，该公司在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。此次获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。

公告中指出，本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。本次获批事项对公司当期业绩影响较小。

对于上述药物的疗效，2月15日，科技部生物中心主任张新民介绍，临床结果初步显示，磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果，法匹拉韦也初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，体外实验显示，瑞德西韦也具有对新冠病毒较好的抑制作用和安全性。

公告截图

官网介绍显示，海正药业总部位于台州，2000年发行A股上市，研发及生产药品治疗领域涵盖抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等。

1月22日，海正药业发布的2019年年度业绩预盈公告显示， 经其财务部门初步测算，当期将实现扭亏为盈，预计盈利8000万元到1.05亿元。

对于业绩预盈，公告中提到，主要是由于该公司完成对子公司浙江海正博锐生物制药有限公司的股权重组交易以及其它非核心长期资产处置所致，影响金额总计约为25.9亿元。

公告中指出，扣除上述非经常性损益事项后，海正药业2019年年度预计亏损24.9亿元到25.1亿元。