2019年12月9日，国家药监局正式批准阿斯利康的PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab，中文商品名：英飞凡，俗称I药）的上市申请，用于治疗同步放化疗后未出现疾病进展的不可手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
这是中国内地首款获批的PD-L1抑制剂（此前上市的5款免疫检查点抑制剂均为PD-1抑制剂）。
那么，它究竟有何特别之处呢？
漫话肿瘤：什么是PD-L1抑制剂？
要解答这个问题，首先要说说癌细胞与人体免疫系统的恩怨纠葛。
人类能在地球上生存，有赖于我们体内强大的免疫系统。它对外能抵御细菌病毒的入侵，对内能及时清除变异的人体细胞，无时无刻不在保卫着我们的生命健康。
而癌细胞作为人体变异细胞中最恶劣的存在，为什么能躲避免疫系统的追杀，发展成癌症呢？
说到这儿，就不得不提“PD-1/PD-L1”信号通路了。
为了方便理解，我们可以把它理解为“扑倒！/跑掉了!”信号通路。
P D 1 —— P D - L 1
扑倒！—— 跑掉了！
免疫系统的主要战斗力之一——T细胞的表面，有一种叫做“扑倒（PD-1）”的蛋白。T细胞的使命就是，一旦发现癌细胞——
立刻把它给“扑倒”！
但癌细胞在躲避追杀的过程中，不断进化，渐渐学会了在自己身上装备“跑掉了（PD-L1）”蛋白。当癌细胞被T细胞发现，即将被“扑倒”时，癌细胞就会与T细胞“交涉”。
在交涉中癌细胞亮出“跑掉了”蛋白，与“扑倒”蛋白结合。这样，就能被T细胞当成好人，逃过一劫。
这就是PD-1/PD-L1信号通路的大概内容，相信您已经发现，它其实是一种免疫逃逸机制。本来，这一机制是为了保护人体重要细胞不被免疫系统误伤，可惜它却被癌细胞利用，成了促进肿瘤恶化的帮凶。
为了解决这一难题，PD-1和PD-L1抑制剂诞生了。
PD-1抑制剂，能特异性结合T细胞上的PD-1蛋白，保护其不被癌细胞上的PD-L1迷惑，以正常执行“扑倒”功能。
而PD-L1抑制剂，则能结合癌细胞上的PD-L1蛋白，废掉它的“轻功”，让它无法在T细胞面前“跑掉”。
本文的主角I药正属于后者。
它通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合，阻断PD-1/PD-L1免疫逃逸通路，从而恢复了T细胞对肿瘤细胞的杀伤力，帮助癌症患者用自身的免疫力清除癌细胞。
那么，这种药在临床上究竟好不好用呢？
肺癌数据：无进展生存期延长近1年
本次I药在大陆获批的适应症是肺癌——我国发病率和死亡率最高的癌种，也是对免疫药物需求最迫切的癌种。
为了证明I药在肺癌治疗中的效果，研究者在几年前发起了一项名为PACIFIC（太平洋研究）的III期临床试验，从26个国家的235家中心，招募了713例非小细胞肺癌（NSCLC）患者，他们都接受了至少2周期以铂类为基础的化放疗后尚未出现疾病进展。
患者以2:1的比例随机分配到I药（10mg/kg，静脉给药，每2周1次）+放化疗组及安慰剂+放化疗组。
2017年， 这项临床研究的结果震惊了世界，接受I药+放化疗的患者无进展生存时间（PFS）达到16.8月，相比安慰剂组（无进展生存期5.6个月），延长了近1年！
且客观缓解率（ORR）显著提高（28.4% vs 16.0%），安全性和耐受性良好。
在接受I药治疗后出现缓解的患者中，72.8%的患者在12个月和18个月时仍有持续缓解，而在安慰剂组，12个月和18个月时仍有持续缓解的比例分别为56.1%和46.8%。这证明I药一旦起效，患者从中获得的收益是持续的。
2018年4月，PACIFIC研究更新数据，患者在经历12个月I药治疗后，显著缓解和改善了总疼痛、胸痛、手臂/肩痛、恶心/呕吐、失眠和咯血的症状恶化时间，患者的生命质量得到了切实提高。
2018年9月，PACIFIC研究再次更新数据，接受I药的患者对比安慰剂组显著延长OS（未达到vs 28.7个月），死亡风险降低了32%。两组患者3年生存率分别为57.0%和43.5%。
这些数据足以证明I药的实力，希望它能尽早正式销售，尽早造福肺癌患者；也希望它的定价能尽量低一些，成为让更多患者能用得起的好药！
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