中国即将实施新版《药品管理法》和首部《疫苗管理法》为公众健康提供更有力法治保障

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  国际在线报道(记者 靳丹妮):从12月1日起,中国将正式实施新版《药品管理法》和《疫苗管理法》。其中,《疫苗管理法》是中国首次就疫苗管理单独立法,明确提出“疫苗实行最严格的监管”,而《药品管理法》修订后,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障。

  《药品管理法》是中国药品监管的基本法律。现行的《药品管理法》于1984年制定,本次修订后,明确规定了国家鼓励研究和创制新药,并且为满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。中国全国人大常委会法工委行政法室副主任张桂龙表示:“这次修订工作坚持了(以)人民健康为中心的理念,坚守药品安全的底线。把药品领域里面的改革成果吸收到法律里面。比如说,优化了审评、审批的流程,提高了审评、审批的效率;实行药品上市许可持有人制度。由上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程药品的安全性、有效性、质量可控性负责。”

  新修订的《药品管理法》重新划定了网络禁售的药品范围,其中包括:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品。值得注意的是,禁售的范围并不包括处方药。中国国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,新修订的《药品管理法》为网售处方药确立了“线上线下要一致”的主要原则,“药品的销售网络,它必须和卫生(系统)的医疗机构要有一个互联互通,要信息能共享,我们主要为了确保处方的来源真实,保证患者的用药安全。再一个就是配送,配送也必须要符合药品质量规范的要求。”

  近年来,疫苗成为牵动亿万中国人神经的热门话题。同为12月1日实施的《疫苗管理法》,是中国对疫苗管理进行的专门立法。中国国家药监局政策法规司副司长吴丽雅表示:“本次立法对疫苗全过程全周期做出了全面、系统的规定。这在我们国家是综合法律的一个体现,在全球也是首部法律,是这样一个全面的、系统的针对于疫苗品种做了全面的规定。12月1日实施之后,相应的配套制度也会跟上。公安部最近成立了食品药品犯罪侦查局,所有的行政处罚和刑事处罚的责任也会跟上。”

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