株洲千金药业股份有限公司关于下属子公司药品通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发拉米夫定片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下：

一、药品基本信息

药品名称：拉米夫定片

剂型：片剂

规格：0.1g

注册分类：化学药品

申请内容：一致性评价申请，处方工艺有变动

批件号：2019B04285

原药品批准文号：国药准字H20103481

申请人：湖南千金湘江药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。同意本品处方变更，质量标准照所附执行，有效期为18个月。本品原料药供应商为石家庄龙泽制药股份有限公司。基于申报的生产线与生产设备，本品的生产批量为120万片/批。今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证，必要时应针对生产规模放大提出补充申请。请在后续继续关注潜在致突变杂质，并酌情开展相应的研究，根据研究结果提出必要的补充申请。

二、药品其他相关信息

拉米夫定片为抗乙肝病毒感染类药物，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。拉米夫定片为2019年版国家医保目录乙类品种。

拉米夫定片最早由葛兰素史克公司开发，是世界上第一个用于乙肝治疗的核苷类似物，于1998年获得美国FDA批准上市。

千金湘江药业选用美国上市的GlaxoSmithKline的拉米夫定片（Epivir-HBV）为参比制剂进行了产品一致性评价研究。通过对参比制剂的处方进行剖析，采用反向工程和风险评估的方法，对影响产品质量的关键质量属性和关键工艺参数进行研究，并通过对比自制产品与参比制剂在不同介质中的溶出曲线，保证产品质量稳定可控，且与参比制剂相当。综上，千金湘江药业开发的拉米夫定片达到了质量与疗效与参比制剂一致。

目前国内共有27个拉米夫定片药品生产批文。截至本公告日，用于治疗慢性乙肝、规格为0.1g的拉米夫定片，仅有千金湘江药业的产品通过了国家药品监督管理局一致性评价审批。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

株洲千金药业股份有限公司

2019年11月29日