国内首个疫苗实训基地在天津开发区揭牌成立

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  央广网天津11月27日(记者陈庆滨)11月26日,天津市药品监督管理局(“天津药监局”)和康希诺生物股份公司(“康希诺生物”)签署了“协同发展合作备忘录”,双方将重点围绕企业主体质量合规能力建设、现场检查员能力建设、疫苗追溯体系政企通联,探索借助政企合作提升疫苗监管能力的有效机制,推进天津市疫苗监管规范化和专业化水平提高及生物医药产业高质量发展。

  国内首个疫苗实训基地同期在天津开发区揭牌成立。该基地将重点支持企业主体合规能力建设和药监部门规范化和专业化监管能力建设。以基地为平台,天津市药监局将为企业提供法律法规讲解、政策指导及全员规范类培训,提升企业主体质量合规能力;康希诺生物将利用自身专业技术优势及国内外专家资源优势,为监管人员提供疫苗研发、生产等环节的专业技术和国际法规培训,提升监管水平;双方充分运用各自资源,汇集国内外资深疫苗审核查验专家,现场教学,提升监管人员实战水平,提高企业GMP实操能力,打造全国一流的疫苗培训示范基地。

  “保证疫苗质量和公共卫生健康安全是企业和政府监管部门的共同使命”,康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰博士表示,“有机会同天津药监局合作探索疫苗监管能力建设的创新机制,我们感到荣幸”。

  在实训基地揭牌仪式上,天津市药监局局长王栩冬强调:“12月1日,最新修订的《药品管理法》和我国首部《疫苗管理法》即将实施。‘两法’体现了我国药品安全治理体系和治理能力现代化的重大改革。”康希诺生物拥有符合国际标准疫苗研发和生产基地和质量控制体系,同康希诺生物共建实训基地对全面加强疫苗监管,加快打造职业化、专业化检查员队伍建设,保障疫苗质量和公共卫生健康安全具有重要意义。

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