中国抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”身份，在美国上市

近期，百济神州宣布：美国FDA已经接受该公司，为BTK抑制剂泽布替尼递交的新药申请，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，这也将是全球癌症患者的福音。百济神州为中国一家自主研发的企业，所研发的新型抗癌药物泽布替尼”（zanubrutinib），就在美国“优先审评”获准上市！

泽布替尼作为中国本土自主研发抗癌新药，也成为第一个在美获批上市的自主研发，从此也扭转了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。泽布替尼是勇于治疗，那些复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的患者。而Zanubrutinib （BGB-3111）还属于BTK抑制剂，和全球第一个上市的重磅BTK抑制剂相比，泽布替尼具有更好的耐受性、安全性和生物利用度，也能够持久性地控制疾病源，泽布替尼还有希望成为best in class。

早在2016年的6月23日的时候，Zanubrutinib就在6月29日和7月20日，陆续获得FDA的3项孤儿药资格认定，用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、以及慢性淋巴细胞白血病等三种恶性疾病，这三种疾病都属于与B细胞有关的恶性疾病。但是值得关注的是，泽布替尼在早些时候，就获得了FDA授予的突破性疗法认定，这将是中国本土研发的自主产品，首次获得 FDA突破性疗法认定的抗癌疗法。

Zanubrutinib的研发成果，已经可以算作是百济神州对市场带来的合格答案，但是距离满足还是有些差强人意。就上市的时间来看，距离第一个BTK抑制剂上市，目前已经过去了六年时间，距离第二个BTK上市也已经有了两年的时间，所以在市场的占有率上还是很难保证的。但是如果从其结构和作用机制来说，和之前的BTK抑制剂相比并没有什么明显的区别，在国外市场的表现究竟如何还需要时间来检验。

如果从自主研发的原创性上来说，这个药物无论是从靶点还是结构上来说，都不是第一个、甚至也不是第二个，这个和之前开发的埃克替尼，还是属于同一级别的研究工作。Zanubrutinib作为本土自主所研发的BTK靶向药物，在上市之后肯定会和国内的伊布替尼，成为最强大的竞争对手。再加上药物研发的时间比较短，将会具有比较大的成本优势，所以此药物可能会和埃克替尼一样，降低药物的价格以此来惠及广大患者。

相信很多网友都会和小编一样，都衷心地希望百济神州BTK抑制剂泽布替尼的成功，如果泽布替尼发展的越来越好，中国的医药研发也会有着非常好的未来发展。