中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

中新社北京11月2日电 (记者 孙自法 李亚南)记者2日晚间从中国科学院获悉，该院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队坚持22年研发成功、用于治疗阿尔茨海默病的原创新药“九期一”(甘露特钠，代号：GV-971)，当天获中国国家药品监督管理局批准上市。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案，也填补了这一领域17年无新药上市的空白。

中国国家药监局当天也公布，该局近日有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

“九期一”是耿美玉研究团队和中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药，共有1199例受试者参加了该药的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明，“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍，与安慰剂组相比，主要疗效指标认知功能改善显著，且对患者的认知功能具有起效快、呈持续稳健改善的特点，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

耿美玉研究员介绍说，临床前作用机制表明，“九期一”通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制，为深度理解“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

“九期一”3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世富教授和北京协和医院神经科专家张振馨教授表示，基于“九期一”新的作用机制和独特的临床疗效特征，相信该药能够为阿尔茨海默病治疗提供新方案。“九期一”36周的临床试验结果令人振奋，“终于让我们看到了希望和曙光”。

上海绿谷制药有限公司称，已做好“九期一”生产、销售的各项准备，药品年内投放市场，同时将启动上市后研究，并积极推进国际多中心临床研究项目，期望早日惠及全球患者。

中国国家药监局指出，阿尔茨海默病发病机制十分复杂，病程时间长，治愈难度大，“九期一”的上市将为患者提供新的用药选择。该局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，按时提交有关试验数据。(完)

来源：中国新闻网

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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