川报观察记者 殷鹏
10月10日,记者从四川省药监局获悉,为确保医疗机构制剂注册管理工作有序开展,我省医疗机构制剂许可部分事权有所调整。
具体而言,传统工艺配制的中药制剂,应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的要求,及时登陆省药监局网站备案。已有批准文号且属于传统工艺的中药制剂品种(含藏药制剂),在该批准文号有效期届满后,省药监局将不予再注册;完成省药监局网站备案登记后,即执行备案品种的管理要求,不再受理相应品种再注册申请及/或补充申请。
不属于传统工艺配制的中药制剂及化药制剂,新品种注册申请、再注册申请及补充申请,直接向省药监局省政务服务中心窗口提交申报材料。涉及需现场核查及/或技术审评的,由四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织实施。
医疗机构之间的制剂调剂使用申请,直接向省药监局省政务服务中心窗口提交申请材料。
记者了解到,接下来省药监局将进一步强化全省医疗机构制剂研究、配制的监督管理,并将适时开展传统中药制剂品种配制的监督检查。对存在违法违规备案及配制使用行为,将依法严厉查处。执行过程中如遇到问题,可及时联系省药监局药品注册管理处(028-86786021赵卫权)、省政务服务中心窗口(028-86913265 王春梅)。
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