儿童用药等6类药或有上市快通道!药品注册生产经营3文件征意见

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  儿童用药、短缺药、突破性治疗药物、创新疫苗等药物的注册,均有望获得国家药监局优先审批,加快药物上市步伐。近日,国家药监局就药品注册、生产、经营领域的三个相关文件征求意见,其中在《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿中,新增优先审批章节,拟把6类药物纳入优先审批程序。

  

  今年8月26日,《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。随后,国家药监局起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并开始向社会公开征求意见,意见征集截止日期为2019年10月30日。

  南都记者留意到,在《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中,增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。

  该“药品注册管理办法”明确,拟将包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等6类药品纳入加快上市注册范围。申请人可以在提出药品上市注册申请的同时,向国家药品审评中心提出优先审评审批申请。

  对纳入优先审批审批程序的药品,上市注册审评将在120个工作日完成。而对于临床急需的境外已上市的罕见病药品,审评时限甚至缩短为60个工作日。而对非纳入优先审批审批程序的药品,在注册受理后,相关部门也应在40日内进行初步审查。

  此外,为了保证患者急需的短缺药品不停供,国家药监局拟修订的《药品生产监督管理办法》明确了短缺药品报告相关机制,国家短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室将向社会发布实施停产报告的短缺药品清单,持有人停止生产清单中短缺药品的,应当在计划停产实施半年前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  采写:南都记者 余毅菁

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