华润双鹤药业股份有限公司关于左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评及左乙拉西坦片获得药品注册批件公告

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  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属公司浙江新赛科药业有限公司(以下简称“浙江新赛科”)左乙拉西坦原料药(以下简称“该原料药”)通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评(后续取得GMP证书后,可在国内市场上销售);公司下属公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)(以下简称“该药品”)《药品注册批件》,批准该药品生产。现将相关情况公告如下:

  一、左乙拉西坦原料药

  (一)登记信息的主要内容

  ■

  (二)药品相关信息

  截至本公告日,浙江新赛科针对该原料药研发投入约人民币356万元(未经审计)。

  (三)同类药品的市场状况

  国际方面,依据汤森路透数据库显示,该原料药全球市场2017年销售量为2,039.9吨,2018年销售量为2,257.4吨,销售量增长10.7%。

  中国境内,依据国家药监局官方网站显示,该原料药已有药品批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共9家,具体为:重庆圣华曦药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、上虞京新药业有限公司、浙江普洛家园药业有限公司、雅本化学股份有限公司、万特制药(海南)有限公司、河北仁合益康药业有限公司及浙江新赛科药业有限公司。

  公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内其他生产和销售数据。

  二、左乙拉西坦片

  (一)批件主要内容

  ■

  (二)药品相关信息

  该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

  截至本公告日,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元(未经审计)。

  (三)同类药品的市场状况

  左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰(Keppra?)。该公司已发布的2018年报显示Keppra?(含Keppra? XR缓释片)产品年度全球销售额为7.90亿欧元。

  中国境内,根据PDB样本医院数据网显示,2018年左乙拉西坦的销售额约为3.55亿元人民币,企业份额分别为:比利时优时比(UCB)制药股份有限公司97.19%,重庆圣华曦药业股份有限公司1.55%,浙江京新药业股份有限公司1.19%,深圳信立泰药业股份有限公司0.07%。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  公司左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评,表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准,通过GMP认证后可销售至国内市场,公司将密切关注该原料药的后续进展,并严格按照法律法规及时履行信息披露义务;左乙拉西坦片(0.5g)获得《药品注册批件》,即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价,将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争,对公司的经营业绩产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的研发可能受到技术、审评及国家政策等因素影响,未来产品上市销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  华润双鹤药业股份有限公司

  董 事 会

  2019年10月9日

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