新药品管理法，药企要建立什么制度文件？

新修订的药品管理法将于2019年12月01日施行，该法围绕提高药品质量系统对药品管理做出了一些新的规定，下面结合新修订的药品管理法的条款对药品上市许可持有人或药品生产企业需建立健全的体系制度进行梳理。（不一定全面，请大家补充！）

一、上市放行和出厂放行

第三十三条　药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

按照上述条款的理解，药品生产企业应建立药品出厂放行规程，而药品上市许可持有人应建立药品上市放行规程，若药品上市许可持有人和药品生产企业为同一生产企业，是否还需建立药品上市放行规程？

二、药品追溯制度

第三十六条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

在新修订的药品管理法出台之前，国家相关部门就已经出台了关于追溯制度建设的相关指导意见，包括：《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）、《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）、《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等以及关于药品追溯制度建设的技术规范，包括：《药品信息化追溯体系建设导则》（NMPAB/T 1001-2019）、《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T1002-2019）、《药品追溯系统基本技术要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《疫苗追溯基本数据集》（NMPAB/T 1004-2019）、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。

该药品追溯制度比药品电子监管码制度更加系统，覆盖范围更广，要求建立健全追溯管理制度，构建完备产品质量档案，实现药品生产企业内部生产质量全过程信息数据可追溯，外部市场销售流向可追踪。

三、年度报告制度

第三十七条　药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

（四）未按照规定提交年度报告；

该年度报告包括：药品生产销售情况、上市后研究情况、风险管理情况等，可能还会包括上市后药品生产过程的微小变更等，具体包含内容以及报告程序还需等到该制度实施细则出台才能明确。

四、药品上市后管理

第七十七条　药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

第八十三条　药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

药品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、实验性研究、文献研究（二次研究）等。

药品上市后评价的方法包括：药品有效性研究（疗效评价）、药品不良反应研究（安全性评价）、药物经济学研究（经济性评价）、药品质量评价等。

药品上市后风险管理计划为实施上市后药品风险管理而制定的计划，其目的是使药品风险最小化，患者受益最大化。

药品上市后风险管理计划、药品上市后研究、药品上市后评价在工作中如何开展后续应该会有指导原则或指南推出。

作者：天空之城

来源：蒲公英

编辑整理：德斯特GMP（深圳）咨询服务

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