“魏则西事件”后：细胞免疫疗法公司赴港上市，半年净亏5000万

作者 | 文一尔

编辑 | 缪凌云

来源 | 首席科创官

世界卫生组织数据显示，2018年全球新增1810万例癌症病例，死亡人数达960万，全球范围内1/5的男性和1/6的女性均会患癌，1/8的男性和1/11的女性会因此死亡。

而其中，肝癌患者术后五年的复发率高达60%至70%，且五年生存率仅12.1%，远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。

在过去几年中，免疫治疗彻底改变了癌症治疗，尽管其中波折不断。

简单来说，癌症免疫治疗旨在刺激患者自身的免疫系统，以产生或增强抗肿瘤免疫反应，从而较持久的控制或根除癌症细胞。

免疫细胞(多数为T细胞)通常取自患者自身的血液或肿瘤组织，在实验室中大量扩增，然后输注给患者以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。

目前在中国，有十种细胞免疫产品正进行临床试验，但尚未有上市或提交NDA（新药申请）的细胞免疫治疗产品，行业进度略落后于日韩。

免疫疗法开始为国人所知则是因2016年的“魏则西事件”。患有晚期滑膜肉瘤的西安大学生魏则西的死亡，与在“莆田系”医院接受4次所谓的“生物免疫疗法”有着莫大的关系。

事件发生后，细胞免疫治疗临床应用被紧急叫停，一年之后才迎来转机。

作为国内首个以肝癌为适应症开始实体瘤临床试验、并获准许进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品研发公司永泰生物制药有限公司（以下简称“永泰生物”）一度也受到影响，如今，终于向港交所递交了上市申报稿。

烧钱研发，亏损上市

永泰生物成立于2006年，是中国最早注册成立的专业细胞免疫治疗企业。然而，这样一家13年历史的企业，却一直处于亏损状态，并未有上市产品。

来源：申报稿

2017年、2018年度以及2019年上半年，永泰生物的净亏损达到1660万元、3490万元及4950万元。

申报稿显示，永泰生物目前并未产生任何收益，2018年获得来自于政府补助为430万元。而曾经唯一带来营收的细胞冷冻保存业务也在2017年11月起，不再接受新的细胞冻存委托。

永泰生物方面的解释是2017年10月，永泰生物获得了EAL的IND（新药实验申请）的批件，因此决定专注开发在研产品，尤其是EAL（以肝癌为适应症）。

永泰生物的亏损主要来源于有关临床开发的重大研发开支及其他持续经营开支。目前，永泰生物的研发团队有111名职员，占总员工比例超过76%。2017年-2018年，永泰生物的研发费用分别为1190万元、3120万元。

值得注意的是，永泰生物的在研产品还未取得上市批准，且主要处于临床前研究阶段，只有EAL产品处于临床实验二期阶段。

在风险提示中，永泰生物特别表示，生物技术产品开发的投资属于高度投机投资，大量前期资本支出可能面临在研产品不能获得监管批准或不能在商业上可行的重大风险，即使获批准，公司的在研产品可能无法获得商业成功所需的来自医生、患者、第三方付款人及医学界其他各方的市场认可度。因此，公司无法保证在研产品于日后产生盈利及维持盈利。

此次永泰生物上市集资所得，将主要投入研发之中，用作EAL的临床试验及商业化、增加研发开支以及新研发及生产中心的建设运营成本等。

迄今为止，永泰生物主要通过股东出资为经营活动拨付资金。而如今启动赴港资本扩张计划完全得益于港交所的政策调整。

生物制药的资本窗口期？

2018年5月，上市公司新开源（300109.SZ）曾发布公告称，公司与永泰生物签署协议，通过香港子公司认购不低于5000万港元，不超过6500万港元永泰生物增发股份，永泰生物投前估值18亿港元，增资后估值20亿港元。

早在2018年1月新开源就公告与北京永泰签订了《战略合作框架协议》，双方合作是基于新开源重金收购的美国BioVision资产。根据与北京永泰的协议约定，新开源收购BioVision成功后，永泰生物与BioVision将展开深度全球化合作，尤其是相关生物制剂产品的中国临床转化申报，以及与细胞免疫治疗相关制剂的转化工作。

在此之前，永泰生物负责人表示：“公司实力斐然但一直行事低调，前期只接受了股东投资和天使投资，为了推进产品临床开发，选择在香港IPO上市，公司市值将在百亿港元左右。”

去年5月，就已有永泰生物聘请中介机构启动港股上市、进行红筹重组的传闻。现在看来，2018年对于生物医药行业的资本路来说是尤为重要的一年。

2018年4月30日，港交所《上市规则》新政落地，其中，最吸引企业的莫过于准许“无盈利及收入的生物科技企业上市”、“二次上市”及“同股不同权”。有评论认为，这次改革是港交所在1993年接纳H股上市后，涉及上市规则的最大改革。

尽管上市规则大幅放宽，但港交所还是设置了一定的门槛，如“上市时预期最低市值达15亿港元”、“必须有一只产品已通过概念开发阶段（取得第二阶段测试所需的必要监管批准）”。

来源：网络整理

永泰生物刚好达标，并且永泰生物的EAL为国内首个获准许进入实体瘤治疗II期临床试验的免疫细胞产品，但行业进度略落后于日韩。

实际上，中国细胞免疫治疗方面，已经有约20年的经验，但因细胞免疫治疗的法规中存在长期盲点，因此阻碍了相关产业的标准化和推广。2016年的医疗事故更是将细胞免疫疗法推上了风口浪尖。

“魏则西事件”三年后，细胞疗法被“解禁”

2014年4月，西安大二学生魏则西被检查出患有晚期滑膜肉瘤，这是一种恶性软组织肿瘤，五年生存率为20%-50%。

2015年9月，四处求医的魏则西以及其父母通过百度搜索找到了头条的武警北京总队第二医院。医生称可使用“斯坦福技术”、“保20年”。魏则西在此接受4次“生物免疫疗法”治疗，花费20余万元，病情未见好转。

2016年4月，魏则西因病情恶化去世。此事件导致百度医疗竞价排名、部队医院外包、莆田系医院等问题浮出水面。

细胞免疫疗法也被推到了聚光灯前。细胞免疫治疗临床应用被国家卫计委紧急叫停，只能试验，不得临床应用。国内部分医药研究企业因此受到影响，永泰生物便是其中之一。

一年之后，事情迎来了转机。2017年，诺华制药、凯特制药等开发的CAR-T细胞疗法通过FDA批准成功上市，这一年被称为细胞疗法元年。不久后，以传奇生物为代表的国产CAR-T疗法也被批准开展临床试验。

2018年5月17日，卫健委颁布公告，进一步简化并促进临床试验审批进程。

据申报稿显示，永泰生物正在完成中国目前为止唯一一个细胞免疫治疗创新药物II期验证性临床试验(272例)，临床适应症为预防肝癌术后发作。

细胞免疫疗法”解禁“之后的生物制药市场可谓前景广阔。据申报稿显示，中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021年至2023年由人民币13亿元升至人民币102亿元，复合年增长率为181.5%。

如若永泰生物成功IPO，能否实现自己的百亿市值梦？对于细胞治疗这个“新奇而又古老”的事物，您怎么看？欢迎在文末留言。