国家药监局现场检查苏州科技城医院药物临床试验机构资格认定

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  8月28日,国家药监局核查中心药物GCP机构资格认定检查组一行在江苏省省食品药品监督管理局苏州分局观察员的陪同下,对苏州科技城医院药物临床试验资格认定进行了现场检查。

  该院于2017年年底开始筹建药物临床试验机构,2018年5月正式向国家药品监督管理总局正式提出资格认证申请。资格认定包括伦理委员会、药物临床试验机构及下属专业科室。该院伦理委员会主任由连斌院长兼任,机构主任由王诚副院长兼任,机构办公室主任由药学部江翊国副主任兼任,目前临床专业科室设有内分泌、神经内科、心血管、肿瘤4个方向。

  检查启动会于上午8:30在行政楼四楼会议室正式进行,院长连斌、副院长王诚、卢建林、王琛、吴雪良等院领导及药物临床试验机构、伦理委员会、临床专业科室等相关人员参加了启动检查会议。检查组专家首先听取了机构、伦理委员会及4个临床专业科室的工作汇报。随后专家组当场对机构、伦理委员会主要工作人员进行详细的考问。接着专家组又马不停蹄对机构、伦理、四个专业科室进行现场检查,专家们通过硬件设施考察、资料查看、现场问答、专场考问等方式,详细地检查了机构的人员资质与设施情况、管理制度和标准操作规程(SOP)、档案管理、药品管理等情况,并先后对四个专业科室工作人员进行了详尽的专场考问。

  检查持续到晚上18:20,专家组对检查情况总体给予了肯定,对于发现的个别问题形成机构认定现场检查综合评定意见,将上报国家药品监督管理总局做最后的审查。连斌院长最后总结:检查组专家廉洁高效,此次国家GCP资格认定检查对提高我院医务人员严谨、科学、规范的工作作风和科研素养将起到积极的促进作用。

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