新版《药品管理法》出炉 “药神”真的可以有?

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  新版《药品管理法》审议通过了,癌症患者迎来重大利好!

  

  8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行。

  

  这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改。

  曾经引发社会热议的和药品有关的各种疑问,在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

  进口药、创新药、网络售药,面对社会关切的焦点问题,在专题新闻发布会上,相关人士做出回应。

  许多癌症患者喜大普奔……

  

  从事代购的微商纷纷求证,售卖港药、境外仿制药,以后是否就是合法的了?

  代购境外抗癌新药,算不算是假药?该不该处罚?如何处罚?

  根据现行的《药品管理法》,但凡国家药监局未批准的药品,即使其药品成分是真的,全世界都在用,只要进口也算作假药。

  1、《我不是药神》这部电影爆红背后的启示

  2018年上映的电影《我不是药神》,因为体现了国内癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、拖不起、买不到等诉求,引发舆论热议,同时也受到官方重视。

  《我不是药神》取材于现实当中的真实故事,故事原型来自一个名叫陆勇的癌症患者,因其无力承受高昂的抗癌药物,就到印度购买价格低廉的仿制药,个人尝到甜头后又为其他癌症患者代购此类药品。

  

  由于这种行为涉嫌违法,就被司法机关提起公诉。幸亏陆勇在医生舒曼的帮助和引导下,从自私走向无私,为病人的生存权而抗争,最终数百名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免除刑事处罚。最后,陆勇被认定无罪,赢得了尊严。

  

  电影情节中,一位白血病患者乞求警察说:“我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了。警察领导,谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?”

  振聋发聩的言语,道出了无数个重症患者家庭无法言喻的痛苦与悲哀。

  当然,站在法律的角度,贩卖仿制药涉嫌违法。

  电影中的神药又名格列卫,这种药能让白血病患者的十年生存率从以前的不到50%,提高到90%,并且还能让大部分的白血病患者正常地工作、生活,看起来与常人无异。

  对普通家庭来说,若需要长期购买抗癌药,无疑是一个沉重的负担。但在印度,能达到与正版药的药性99.99%相似度的仿制药一盒只需要几百元。在印度,由于特殊的专利强制特需政策,这似乎也称不上是假药。

  尽管现实中,角色“程勇”的原型陆勇最终在300多名病友联名呼吁后,无罪释放。但《药品管理法》中关于假药的定义一直是相关案件争议的焦点。

  例如,与电影《我不是药神》中跨境代购假药类似的“山东聊城主任医师开假药”案件也曾广受关注。

  2、聊城“假药”罗生门

  据悉,2018年4月14日,患者王某禹因患小细胞肺癌和膀胱癌,入住聊城市肿瘤医院,同年11月10日因病去世。

  治疗期间,主任医师陈宗祥向王某禹的女儿王玉青推荐未经批准的印度进口药“卡博替尼”,让她自行购买。后陈宗祥向王玉青介绍购买过此药的病人家属王清伟。在王的央求下,王清伟将为其父购买但未使用的1瓶“卡博替尼”转卖给她。

  

  事件的后续是:医生陈宗祥先被医院处分,后遭聊城市卫健委暂停执业1年,而能获取该药物的上线段真(化名)以及将自备药物转卖给王玉青的王清伟均被刑拘。

  这让几名当事人深受打击,生命垂危的患者也因此被迫断药。

  这番结局,实在是让人唏嘘:出于救人好心而非从中牟利的良心医生陈宗祥,因推荐“假药”遭处分;癌症病人家属的段真、王清伟出于帮忙将救命药转卖给王玉青,却因涉嫌销售假药罪遭到刑拘。

  转卖的“卡博替尼”是种多靶点的广谱抗癌药,被称为靶向药中的“万金油”,在临床试验的适应症包括肝癌、软组织肉瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、肠癌等。

  

  这个药自然不是劣药,但却是所谓的“假药”。虽然有效,但被现有法律所禁止。

  陈宗祥、段真、王清伟等人,表面上看似乎扮演了“假药”流通链条上的重要角色,但实际上却解了很多癌症患者的燃眉之急。

  而将他们推进“多方共输”泥潭的,正是与仿制药式“假药”伴生的情法纠葛。

  3、海外代购药品的市场需求

  近几年,国内药品审批速度加快,我国新药逐步与国外接轨。但不可否认的是,大部分创新药与国外尤其是美国还存在较大的差距。美国作为出国看病的首选目的地,其引领世界的新药尤其是肿瘤新药,是吸引患者出国看病的重要因素。

  可出国看病费用高昂,且对身体条件要求较高,多数患者并不适合,于是催生出海外代购药品的市场需求。

  据披露,一个新药从开发到最终投入市场,需要耗损至少数年甚至数十年的时间。除了物质成本,更昂贵的是时间成本!一般来说,除了国际上知名的几个大型药企外,根本没有几个企业能够做到独立开发新药。

  现代药品的研发需要巨额资金的投入,而且研发周期长,科研和市场方面的风险都极大。

  除此之外,进口药的价格构成也是十分复杂的。从外国药品出厂到中国病人买到药,中间要经过关税、增值税、进销差和批零差等等手续费用。再加上经销商层层利润叠加,价格不断抬高,最终“天价药”的诞生也就不奇怪了。

  正因为与国外代购的仿制药相比,国内的药价过于昂贵且无法入医保,所以还是有不少人选择吃印度药。许多癌症患者,为了活命甘愿冒险,通过网络到美国、印度等国家或是香港地区代购抗癌新药。

  这也从另一个角度反映了当前“看病难、看病贵”的问题。

  实际上,很多印度“仿药”不是假药,相反制作原料、比例、药物效果等与真药是一样的。尽管大多时候患者在使用“仿药”后的效果很好,但因为不被国家批准引进、且受法律约束,而真药价格昂贵,这就使得这些对真药高攀不上的患者铤而走险,暗中运作,偷偷使用。而一旦被发现,断药就是必然的结果。

  从电影《我不是药神》及其原型“陆勇案”,到聊城假药案,代购海外抗癌新药被认定为假药曾引发社会广泛关注。

  现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定,也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治。

  因此,对假药的定义重新进行界定,已势在必行、迫在眉睫。

  新修订的药品管理法回应了这个备受关注的社会问题。

  修订后的《药品管理法》第124条明确规定:进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  

  1、回应《我不是药神》,重新定义假劣药。

  新版《药品管理法》重新界定了“假药”含义,对于此前争议颇大的“药神”类案件,不再“按假药论处”,现实版《我不是药神》中的“陆勇”们将不再背负“假药”罪。

  这也意味着,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处,相当于为海外代购药品开了一个“小口子”。

  随着新法的正式出台,从境外购买药品的“药神”们的命运或将被改写,这无疑拉近了国内患者与海外新药的距离,对癌症患者来说无疑是值得期待的。

  

  2、“药神”依然是一个高风险的职业。

  除了“新”意满满,新版《药品管理法》也是“严”字当头,明显加大了对药品违法行为的处罚力度。

  新版《药品管理法》施行后,销售国内未批的境外合法药品,虽然不会有触犯销售假药罪的风险,但是如果无药品经营许可证,将有可能触犯非法经营罪,即使有药品经营许可证,也可能面临非常严厉的行政处罚。

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