药品管理法18年来迎首次大修,聊城假药事件或将成为历史

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  医脉通综合整理自中国网、人民日报、澎湃新闻、财新网等

  今天(8月26日)上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条,加大了对药品违法行为的处罚力度。

  这是药品管理法18年来的首次全面修改。《药品管理法》于1984年制定,2001年2月修订,除了2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款修改外,没有进行大的修改。此次,自修正草案起,《药品管理法》历经三次审议,历时1年。

  新版《药品管理法》有哪些改动?

  在全国人大常委会办公厅26日举行的新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛针对新修订的《药品管理法》指出,该法为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

  

  8月26日,全国人大常委会办公厅举行新闻发布会,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍情况。中国网 孙宇 摄

  刘沛表示,新修订的药品管理法明确:重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  新版《药品管理法》将临床试验审批由批准制改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

  建立关联审评审批,在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准;

  对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

  新版《药品管理法》建立了附条件审批的制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。

  对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

  

  图源 | pixabay

  《我不是药神》、聊城假药事件将成为历史?

  新版《药品管理法》的审批通过,关于何为假药劣药,作出新的界定。

  据人民日报消息,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

  新版《药品管理法》第九十八条中明确规定:

  假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂、辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

  禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

  新版《药品管理法》第一百二十四条也明确了销售和使用某些药品,在一定情况下需要担责。

  其中包括:未取得药品批准证明文件生产、进口药品,使用未经审评审批的原料药生产药品等,如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

  未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

  从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案,到今年的聊城假药案,代购境外抗癌新药被认定为假药一度引发广泛关注。

  聊城假药案中的卡博替尼,陆勇案中的格列卫,这些在国外上市并取得一定疗效的新药因案发时没有经过我国药监部门的批准,进口都按假药论处,其中主要的法理依据都是我国现行的《药品管理法》。

  有网友说:“一部电影推动律法的修订,愿有更多这样的好电影,也希望我们的国家越来越好。”

  可以说,一部电影和一些真实发生的案件推动了境外药品合法化的进程。

  今年2月25日,山东电视台报道了一则《聊城:主任医师竟然开假药》的新闻,新闻称聊城市肿瘤医院陈宗祥医生为患者开“假药”,而陈宗祥医生仅是推荐患者使用印度版仿制药卡博替尼。

  

  栏目播出的第二天,也就是2月26日,聊城市卫健委下发通报,对陈宗祥建议使用“假药”的行为,给予责令暂停一年执业活动的处罚,给予行政警告处分,免去肿瘤二区科主任职务。随后,山东省卫健委下文禁止医生给患者推荐未批准的药事情再次发生,违者将严肃处理。此外,两名卖给王玉青的患者家属也因涉嫌销售假药罪被刑事拘留。

  此后,在@烧伤超人阿宝、@一个有点理想的记者 等热心网络大V的持续关注下,聊城假药事件持续发酵。

  后经警方多方查证,未发现陈宗祥医生从中牟利,与药品销售人员也不存在利益关联,没有证据证明患者死亡与该药有直接关系。其行为虽属违法,但尚不构成犯罪,聊城市公安局东昌府分局依法对陈宗祥作出终止侦查的决定。

  聊城假药事件在国内引起巨大舆论争议,尤其在医疗圈引发了广泛的关注,也使得一位本该受人尊敬的肿瘤科医生心神俱损、精神恍惚。

  有人愤言:培养一个优秀的医生需要二十年,而摧毁他,只需要一个泼妇外加一篇歪曲事实的新闻。

  据澎湃新闻消息,一位研究医药立法方向的专家表示,像陆勇案、聊城假药案这样的事件,将来很可能会有类似情况出现,药品管理法修订后,监管部门在处置此类事件时将有更完备的法律依据。同时,这位专家认为,此次修订草案在法律上给代购海外新药“开了一个小口”,但并不意味放开,海外代购依然存在法律风险。

  

  《我不是药神》影片的最后,主人公程勇说:“我相信今后会越来越好,希望这一天早点来”。在法治的进程中,很多制度和规定都在不断完善,不断向着人性的方向调整,一切都会越来越好!

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