《药品管理法》审议结果出炉：取消GMP认证，建立药品追溯制度！

作者：王小楠

来源：健识局

8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议《药品管理法(修订草案)》(简称《草案》)，委员建议通过。

▲ 第十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案。 来源：中国人大网

此次《药品管理法》的修订已经进行了相当长一段时间，现行的版本是2015年修订版。

据健识局了解，《草案》对药品溯源机制、网售处方药、假药劣药范围，以及鼓励药品零售连锁经营等作出了新的修改建议，特别是取消对GMP/GSP的认证，也成为外界关注的重点。

监管趋严，取消GMP认证大局已定

关于GMP认证取消的说法以及论断，之前几年已经在行业里讨论过很多次。不少行业人士的猜测是，甚至也不仅仅局限于GMP，而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四证的认证都要取消。

在此前中国人大网征求意见的修正草案中，现行关于GMP认证的表述就已经进行过重要修改，《草案》已明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

为什么要取消GMP认证?关于取消的原因，业内普遍认为，主要是因为药品上市许可人制度的推行，药品生产质量的第一负责人发生了改变：由生产厂家变更为了上市许可人。如果继续执行GMP认证，就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。

当然业内对取消GMP认证的看法也各异。业界普遍认为，取消形式性的GMP认证影响不大，关键还是看企业日常的管理。

但取消GMP认证，不等于取消GMP！

今后所有药企不得不面对的是，在GMP认证取消以后，药品生产监管将更严格，从从某个角度而言，或更有利于QA务实开展工作。

7月18日，我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员，为药品监管行政执法等提供技术支撑。

随着这批药品检查员队伍的扩充，可见未来对药品生产企业的检查力度以及频次也将不断提高。

可以预见的是，此次审议意见通过一系列改革措施，尽管取消GMP认证，但政府监管会愈加严格，惩罚会更加严重。

从严处罚，建立健全药品追溯机制

一个更公开、更透明的药品追溯机制，包括药品生产、流通等环节，不仅是医药市场亟需解决的痛点，也是普通公民知情权的体现。

2018年，假疫苗事件成为举国关注的大事，业界普遍认为，生产、流通、监督等环节信息的封闭，都会让事态变得不可控。

《草案》规定国家建立健全药品追溯制度，并要求国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享。

同时，增加规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案，以及药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

《草案》规定对受药品质量损害的受害人明确获赔路径。明确受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。

值得注意的是，扩大惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

鼓励连锁经营，网售处方药不宜“一刀切”

2018年,国务院发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,明确规定“对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。”

今年4月，药品管理法修订草案第二次提请十三届全国人大常委会审议。修订草案拟规定,药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

关于对处方药网售的问题，外界争议很大。当时就有专家表示，对网售处方药的态度不宜“一刀切”，在顺应大众网购习惯的情况下，政府应该加强监管。

《草案》报告显示，鉴于有的常委会委员、部门、专家和社会公众建议鼓励药品零售连锁经营，明确药师职责，加强网络销售药品监管，细化医疗机构临床急需进口少量药品的要求。

全国人大宪法和法律委员会经研究，建议作如下修改：

• 增加规定国家鼓励、引导药品零售连锁经营，从事药品零售连锁经营活动的企业总部应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任；
• 明确药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作；
• 明确网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，并授权相关部门制定具体管理办法；
• 明确经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品，在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

不过，对于网络销售药品问题，修订草案规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

按药品功效，重新明确假劣药范围

报告指出，有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形，不便于精准惩治，建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。

对此，《草案》明确界定了假药劣药范围：

• 假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
• 劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。　

此外，修订草案对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

全国人大常委会委员李学勇认为，修订草案：

一是坚持重典治乱，加强对药品的全过程全链条监管，采取多种措施，加大处罚力度，把“四个最严”要求落到实处，保障人民群众用药安全、有效、可及；

二是坚持助力改革，既着力解决好改革举措于法有据的问题，也把握好改革措施入法的问题，及时把行之有效的做法上升为法律；

三是坚持系统衔接，较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟，建议经本次会议审议修改后通过。