中国发布丨药品管理法18年来迎首次大修 为罕见病新药、儿童用药等开绿色通道

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  8月26日,全国人大常委会办公厅举行新闻发布会,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍情况。中国网 孙宇 摄

  中国网8月26日讯(记者 董小迪)十三届全国人大常委会第十二次会议今日在北京闭幕,会议表决通过了新修订的药品管理法,这是药品管理法18年来的首次全面修改。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,新修订的药品管理法明确,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新;鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  新修订的药品管理法将临床试验审批由批准制改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高了临床试验的审批效率。

  创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人的沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率。在审评审批药品时,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

  对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

  新修订的药品管理法建立了附条件审批的制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性。

  对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺的问题,新修订的药品管理法专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。除了在临床急需的用药方面优先审评审批,还规定了药品储备制度,建立药品供求的监测体系,完善短缺药品管理,明确了企业药品生产保障供应的主体责任,加强药品保障。

  “下一步,国家药监局将贯彻党中央、国务院重要决策部署,全面落实药品管理法的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药可及。”刘沛说。

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