技术研发对外或存依赖,中标资格遭停用,赛诺医疗能否顺利过会?

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  赛诺医疗科学技术股份有限公司(以下简称:“赛诺医疗”)是一家专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售,产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域的公司。其核心产品为BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统。2019年3月29日,赛诺医疗递交了招股说明书(申报稿),在经过多轮问询回复之后又于2019年7月22日递交了招股说明书(上会稿)。我们预祝赛诺医疗能够顺利过会。但经我们研究发现,在报告期内,赛诺医疗在专利、研发方面对外或存依赖;连续三年飞检被查出多项缺陷,浙江省中标资格遭停用;货币资金远超募集资金等问题。

  

  (图片来源于网络)

  专利、研发对外或存依赖,赛诺医疗新产品迟迟未见

  根据招股说明书(上会稿)显示,公司持有的授权专利共有88项,其中发明专利一共84项。其中赛诺医疗作为权利人的发明专利共有8项,赛诺医疗与阿西莫公司作为共同权利人持有的发明专利共有5项,以AlchiMedics(以下简称:“阿尔奇”)作为权利人的发明专利共有49项,以阿尔奇和CEA(法国原子能委员会)作为共同权利人的发明专利共有12项,以阿尔奇和Alchimer作为共同权利人的发明专利共有10项。也就是说由发行人单独作为权利人持有的发明专利并不多仅10%,其中大量的发明专利都与阿尔奇有关。

  根据招股说明书(上会稿)显示,阿尔奇设立于2006年,该公司持有多项涂层技术相关的全球范围内的发明专利,赛诺医疗实际控制人孙箭华认为该等专利具有较大潜在商业价值,由SinomedHoldingLimited(赛诺控股)于2012年12月向阿尔奇时任股东人收购其持有的阿尔奇100%股份。在专利方面,赛诺医疗或存在对外依赖性。

  值得一提的是,2018年4月2日,赛诺医疗香港子公司先锋科技与赛诺控股签订股权转让协议,约定以100万欧元对价受让其持有的阿尔奇全部股份。这是否是为了上市而打的合规性补丁呢?我们不得而知,这就需要公司进行解释了。

  除了专利之外,在研发方面,赛诺医疗或许也存在对外依赖。

  根据招股说明书(上会稿)显示,在报告期内(2016年-2018年),赛诺医疗的研发投入分别为9366.77万元、1.02亿元以及1.30亿元,占当期营业收入的比重分别为35.26%、31.80%、34.17%。但这个研发投入其实存在一定的“水分”。其中CRO(临床研究服务机构)公司的费用分别为3275.80万元、4693.31万元、5000.99万元,CRO公司费用占研发投入比例分别为34.97%、45.84%、38.47%。

  根据第二轮问询回复所述,赛诺医疗表示在新药和器械临床试验过程中选用CRO服务是国际范围内的通行做法,但根据公开资料显示,作为同行业可比公司,乐普(北京)医疗器械股份有限公司(证券简称:乐普医疗,证券代码:300003.SZ,以下简称:“乐普医疗”)2017-2018年委托外部研发费用金额分别为148.46万元、1925.36万元。根据乐普医疗的年报数据显示,乐普医疗2017年度、2018年度的研发投入金额为2.89亿元、4.72亿元,委托外部研发费用占研发投入的比重分别为0.51%、4.08%,无论是金额还是占比均远远低于赛诺医疗。值得一提的是,自2012年12月以来,赛诺医疗的主要竞争对手推出了多款其他冠脉支架产品,赛诺医疗却并无新产品推出,创新能力堪忧。

  连续三年飞检被查出缺陷,浙江省中标资格遭停用

  2015年9月1日,国家食药监局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》,主要内容包括食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查管理办法。

  2016年5月,国家药品监督管理局(以下简称:“国家药监局”)发布了对赛诺医疗飞行检查情况,检查目的和范围为对医疗器械生产管理规范执行情况进行飞行检查,现场检查共发现11项一般缺陷,包括一万级洁净区内器皿清洁消毒室现场发现部分非受控文件等。

  2017年4月,国家药监局发布了对赛诺医疗飞行检查情况,检查目的为合规检查,现场检查共发现7项一般缺陷,包括注射用水点存在死水段,且未明确规定取水时如何避免死水的措施等。

  2018年8月,国家药监局发布了对赛诺医疗飞行检查通报,检查目的为有因检查,现场检查共发现6项一般缺陷,包括未按要求建立主要生产设备如药物喷涂机等设备使用记录等。

  三年检查目的并不完全相同,但连续三年飞行检查,赛诺医疗都被检测出多项一般缺陷,而且缺陷的内容还存在较为明显的差异,也就是说不排除赛诺医疗是在被检测出存在一般缺陷的情况下才进行整改的可能性。

  不知是否是受到飞检质量缺陷过多的影响,浙江省药械采购平台在2019年暂停了赛诺医疗的在线交易资格。

  2019年3月15日,浙江省药械采购平台官网发布《关于公布我省医用耗材集中采购部分中标产品价格联动投诉处理结果的通知(2019年第一批)》,其中提到暂停赛诺医疗科学技术股份有限公司投标的生物降解药物涂层冠脉支架系统在线交易资格。赛诺医疗也在其招股说明书(上会稿)中承认,其主要产品BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统已在多省、市中标或挂网,而浙江省的中标资格将于2019年4月1日起停用。未来是否会有别的省、市效仿浙江省的做法我们暂时不得而知,但这对于一家市场占有率排名第四的公司而言显然不是一个好消息。

  根据招股书(上会稿)披露的来源于米内网的数据显示,2015年-2017年我国心脏支架市场主要厂家的市场占有率(按植入量计算)前四大厂商分别为微创医疗科学有限公司(以下简称:“微创医疗”)、乐普医疗、吉威医疗制品有限公司以及赛诺医疗,四大厂商合计市场占有率在70%上下波动,其中微创医疗的市场占有率连续三年排在第一位,市场占有率在23%以上,而赛诺医疗的市场占有率在2015年-2017年的市场占有率分别8.99%、10.35%、11.62%,期间增长了2.63%,此次浙江省药械采购平台暂停赛诺医疗的在线交易资格是否会造成赛诺医疗的市场占有率出现一定程度的波动,我们将持续关注。

  有3.75亿货币资金,远超募集资金

  根据赛诺医疗的招股说明书(上会稿)显示,此次募集资金投资项目共有三个。分别是高端介入治疗器械扩能升级项目、研发中心建设项目以及补充流动资金。其中,高端介入治疗器械扩能升级项目投资总额为1.4444.80万元,使用募集资金投入金额14430.76万元。研发中心建设项目投资总额为3566.04万元,使用募集资金投入金额2267.58万元。补充流动资金投资总额为1亿元,使用募集资金投入金额1亿元。总计投资金额为28010.84万元,使用募集资金投入金额为26698.34万元。

  然而截止到2018年12月31日,赛诺医疗的货币资金为3.75亿元,高出使用募集资金投入金额1.08亿元左右,是否有募集资金的必要性值得怀疑。在报告期内,经营活动产生的现金流量净额4224.43万元、7032.29万元、9756.22万元,期间增长幅度高达130.95%,由此看来赛诺医疗的现金流应该还是不错的,补充流动资金投资总额1亿元同样是否有必要同样值得怀疑。

  另一点较为可疑的则是赛诺医疗的营业收入和其销售费用之间的关系。

  根据招股说明书(上会稿)显示,在报告期内,赛诺医疗的营业收入分别为2.66亿元、3.22亿元、3.80亿元,其中2017年度相比2016度的营业收入增长幅度为21.23%,2018年度相比2017度的营业收入增长幅度为18.14%,增长速度较为稳定。

  反观销售费用方面,在报告期内,赛诺医疗的销售费用分别为7171.53万元、7028.42万元以及8755.01万元,其中2017年度相比2016度的销售费用增长幅度为-2%,2018年度相比2017度的销售费用增长幅度为24.57%,销售费用出现了较为明显的波动,在2018年度增长速度出现了明显的加快。

  根据招股说明书(上会稿)显示,赛诺医疗的销售费用由主要职工薪酬、会议费、差旅费、业务招待费、推广服务费、业务宣传费组成。

  除了主要职工薪酬之外,在2018年度,赛诺医疗的会议费用增长金额最高为666.12万元,同比增长幅度高达48.96%。此外,差旅费同比增长幅度为16.63%、业务招待费同比增长幅度为22.30%、业务宣传费同比增长幅度为47.85%,仅有推广服务费同比增长幅度为-29.86%。

  可以明显看到,赛诺医疗的营业收入增速和销售费用增速之间存在不匹配性。2017年度,虽然赛诺医疗的销售费用同比出现了小幅的下降,但并不影响其影响营业收入的增长。2018年度,在赛诺医疗的销售费用同比增幅超过20%的情况下,其营业收入并未出现更加快速的增长。该笔销售费用是否使用得当,值得深思。

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