上海埃泽思生物细胞保存液等三项产品取得医疗器械备案!

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   近期,经上海市嘉定区市场监督管理局审核,批准了上海埃泽思生物科技有限公司申请的三项产品一类医疗器械备案。

  1.外周血淋巴细胞培养基.备案号:沪嘉械备20180066号;

  2.细胞保存液.备案号:沪嘉械备20190040号;

  3.胰酶消化溶液.备案号:沪嘉械备20190041号。

  以下是相关产品详细介绍:

   细胞保存液:埃泽思生物(Applied CellTM)自主开发的一款无血清、无需程序降温的细胞保存液,适用于多种哺乳动物细胞和间充质干细胞的保存。该款保存液内毒素水平远低于药典规定标准,适用于生产型细胞保存;同时该款保存液所有成分均为原料药级别,生产过程遵循ISO9001体系,严格执行cGMP操作标准,符合细胞治疗标准。

   胰酶消化溶液:是埃泽思生物科技有限公司(Applied CellTM)自主研发的一款无动物源、无病毒污染的细胞消化产品。本产品使用原料为基因工程方法生产的胰蛋白酶,无动物源性,无病毒污染可能性,且内毒素水平低于药典标准(<0.06EU/mL)。本产品生产过程遵循ISO9001体系,并符合GMP指导原则,完全可以替代动物源性胰蛋白酶,符合细胞治疗标准。

   外周血淋巴细胞培养基:它是埃泽思生物(Applied CellTM)自主研发的一款高效应用于人外周血淋巴细胞培养的培养基,主要用于经抗CD3抗体刺激后的人外周血T细胞的活化及后续的扩增培养。培养的淋巴细胞可用于染色体分析。

   埃泽思生物专注细胞治疗以及临床应用级细胞培养产品研发与生产,目前公司多项产品取得国内医疗器械备案资质,同时有多项产品在进行美国FDA相关医疗资质申请。届时我公司将实现细胞治疗领域全线产品医疗资质注册,将为细胞临床应用提供极大便利,节省下游细胞治疗公司临床应用风险及 环节,提高细胞临床化进度。

  

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