两款进口医疗器械被召回 快来看看都有啥

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  日前,国家药监局发布两条医疗器械召回公告,天新福(北京)医疗器材股份有限公司生产的髋关节假体(钴铬钼)和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的全自动生化分析仪被召回,召回级别为三级。

  国家药监局网站显示,天新福(北京)医疗器材股份有限公司报告称,由于在国家医疗器械抽验中发现该批次股骨球头锥连接的锥角超过企业技术要求中允许的公差范围等原因,该公司对其生产的髋关节假体(钴铬钼)(注册或备案号:国械注准20153462156)实行主动召回。召回级别为三级。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为40,涉及产品在中国销售数量为0。

  

  据深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告称,发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导致日常质控测试失败并触发报警。该公司对其生产的全自动生化分析仪(注册证号:1、粤械注准20152401145;2、粤械注准20172401214;3、粤械注准20172401771)主动召回。召回级别为三级。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为137台,涉及产品在中国销售数量为110台。

  

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