晚期尿路上皮癌二线治疗难突围?ADC新药带来希望!

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2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,荣昌生物宣布,RC48-ADC在治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌II期临床试验中取得了积极结果。

尿路上皮癌是世界范围内常见的恶性肿瘤,也是我国泌尿外科临床最为常见的恶性肿瘤之一,主要发病的部位有肾盂、输尿管、膀胱、尿道等,其中膀胱尿路上皮癌占绝大多数。

2018年全球尿路上皮癌新发病例54.9万例,死亡20万例;中国新发病例数8.2万例,死亡3.8万例。

晚期尿路上皮癌患者预后极差,首选的治疗方法是含铂类药物的化疗方案,称为一线治疗。尿路上皮癌在一线治疗的早期一般比较有效,但由于化疗药物敏感性下降等原因,一段时间后,肿瘤会再度复发和进展。

遗憾的是,近30年来,晚期尿路上皮癌的二线治疗一直进展甚微。当患者一线标准治疗失败后,长期处于无药可治的境地。尽管近年来的免疫治疗已取得一定突破,但整体缓解率也仅在20%左右,疗效并不显著。

在今年的ASCO年会上,晚期尿路上皮癌患者们终于看到了新的希望。

此次公布的新药RC48-C005研究初步结果显示:在接受RC48-ADC治疗的43例二线及多线尿路上皮癌受试者中,客观缓解率高达51.2%,疾病控制率高达90.7%。RC48-ADC大幅延长了一线治疗失败后患者的生存期。

这些积极的数据将为接下来的全球晚期临床试验提供支持,并预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药临床试验申请。

RC48-ADC是一种全新的抗HER2的人源化抗体偶联药物(ADC),用来治疗HER2阳性实体肿瘤。

HER2是一个常见的致癌基因,膀胱尿路上皮癌是仅次于乳腺癌、胃癌的第三大HER2高表达的肿瘤,针对HER2通路的靶向抑制,能够抑制肿瘤的生长活跃。

RC48-ADC的作用机制是在一个自主研发的HER2单克隆抗体分子上,连接多个小分子化疗药物,通过单克隆抗体的靶向作用精准识别肿瘤细胞表面抗原HER2,从而杀死肿瘤。

说到这里,有必要先介绍一下抗体偶联药物(ADC)。

众所周知,化疗药物在杀死癌细胞的同时也会损害人体正常细胞。那么,ADC就是只摧毁癌细胞而不伤害正常细胞的特异药物。它就如同一颗精准制导的“制导导弹”,将带有强大杀伤力的小分子药物,精准送入肿瘤中去,对HER2呈阳性的肿瘤细胞进行精准打击,而不会误伤健康细胞。

目前,全球共有4个ADC上市。

辉瑞的Mylotarg是全球第一个上市的ADC,于2000年获FDA批准上市,但由于技术受限导致致死性毒性的产生,于2010年主动撤市,2017年再度获批,用于治疗急性髓细胞性白血病。

武田的Adcetris于2011年8月获得FDA批准,用于治疗霍奇金淋巴瘤和复发性系统间变性大细胞淋巴瘤。

罗氏的Kadcyla于2013年2月获得FDA批准,用于治疗之前接受过曲妥珠单抗和紫杉类化疗失败的HER2阳性乳腺癌患者。

辉瑞的Besponsa于2017年8月获得FDA批准,用于治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前驱剂型淋巴细胞白血病。

以上四款药物均未在中国上市。

而RC48-ADC除了在此次II期临床试验中表现优异以外,也有着更重要的意义,即它是我国率先进入临床试验的ADC药物,标志着我国ADC药物获得突破性进展。

期待RC48-ADC在接下来的临床试验中能够再次取得好成绩,为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗机会。


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