5月9日，国家药监局发布了《2018年度药品监管统计年报》（《年报》），从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处五个方面，对2017年12月1日至2018年11月30日间的药品监管情况进行了统计。
《年报》显示，与2017年相比，药品、医疗器械、化妆品企业数量在2018年均有不同程度的增长。其中，零售药店门店数量从2017年的45.4万家上升至48.9万家，同比增长7.7%。
药品生产许可方面，截至2018年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4441家。
药品经营许可方面，截至2018年11月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。
药品注册审批方面，2018年，国家药监局共批准新药临床312件，批准新药生产的新药证书及批准文号25件，批准文号10件，批准按新药申请程序申报临床申请8件；批准仿制药临床申请58件，生产申请464件；批准进口药品临床申请154件，上市90件。
2018年，国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3276件，备案12648件。
中药品种保护方面，截至2018年11月底，共有中药保护品种证书192个，其中初次品种99个，同品种4个，延长保护期89个。
投诉举报情况，2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件，立案3556件，结案4036件。
案件查处方面，2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件，取缔无证经营1037户，捣毁制假售假窝点148个，责令停产停业1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。
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