2018年度药品监管统计年报:全国零售药店门店数增至48.9万家

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  5月9日,国家药监局发布了《2018年度药品监管统计年报》(《年报》),从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处五个方面,对2017年12月1日至2018年11月30日间的药品监管情况进行了统计。

  《年报》显示,与2017年相比,药品、医疗器械、化妆品企业数量在2018年均有不同程度的增长。其中,零售药店门店数量从2017年的45.4万家上升至48.9万家,同比增长7.7%。

  

  药品生产许可方面,截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。

  药品经营许可方面,截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

  

  药品注册审批方面,2018年,国家药监局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件,批准按新药申请程序申报临床申请8件;批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;批准进口药品临床申请154件,上市90件。

  2018年,国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。

  

  中药品种保护方面,截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。

  投诉举报情况,2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。

  案件查处方面,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。

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