首个国产长效GLP-1药物获批上市,豪森医药能否在前堵后追中突围?

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  亿欧大健康5月7日消息,日前,豪森医药旗下1类创新药聚乙二醇洛塞那肽获批上市,商品名为孚来美,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。据悉,聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批,同时也是第一个国产长效GLP-1受体激动剂。

  按照药效市场和给药周期的不同,GLP-1受体激动剂类降糖药分为短效和长效两类。截至目前,国内获批上市的短效GLP-1受体激动剂包括艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽,每日给药次数在1~3次;而长效GLP-1受体激动剂方面,在聚乙二醇洛塞那肽之前,注射用艾塞那肽微球和度拉糖肽分别于2018年1月和2019年2月获批进入中国市场。

  从作用原理来看,GLP-1可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖。相较于胰岛素,GLP-1受体激动剂类降糖药物所引发的低血糖事件远低过前者,在减少食物摄取和延缓胃排空上也有不错的表现。降糖和减重的优势叠加,使得长效GLP-1受体激动剂这一细分市场增速迅猛。

  援引Bloomberg的数据,2016年全球糖尿病治疗药物市场规模为402亿美元,其中胰岛素市场份额高达57%。从2005年开始,GLP-1受体激动剂市场份额逐年攀升,2005-2017年CAGR达27.9%。造成这一趋势的转折点是2005年4月,美国FDA批准由阿斯利康研发的艾塞那肽。而在跟进者中,礼来的度拉糖肽大有后来居上之势,2018年的销售额约32亿美元,同比增长58%,成为礼来销售收入最高的产品。

  2017年,全球约有4.25亿成人患糖尿病,这一数字预计到2045年将达到6.29亿。受饮食结构和生活方式的影响,近年来中国在糖尿病发病率方面持续走高,2017年糖尿病患者(20-79岁)数量为1.144亿,据世界首位。另一方面,我国的糖尿病患者血糖达标率仅15.8%,这反映出控制血糖方面的压力与挑战。

  《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》指出,对于口服降糖药控制不佳的患者,90%的患者对每天起始注射降糖治疗有顾虑,32%的注射用药患者因为注射复杂考虑过放弃治疗。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农认为,虽然国内临床上已有多种治疗糖尿病的药物,但这一市场仍需要强效、使用简便而又安全的药物,来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。

  长效GLP-1受体激动剂是一个突破口。从2007年3月9日聚乙二醇洛塞那肽临床试验申请获得受理起算,至今前后历时12年。随着该款新药获批上市,豪森医药有望在国内GLP-1激动剂市场中与外国药企分一杯羹。不过,“三足鼎立”的格局可能不会持续太久,此前诺和诺德的索马鲁肽在中国开展了临床3期试验,如果一切顺利,其有望在2019年获批。

  虽然国产的成本优势能在一定程度上压低GLP-1受体激动剂的价格,但医保对于药物销售仍有不小的影响。目前,艾塞那肽已进入9个省份的医保,利拉鲁肽作为2017年国家医保谈判成功的品种之一,价格也由723元/支降至410元/支(3ml:18mg),降幅达43%。豪森医药能否在前后围堵的竞争中脱颖而出,尚存在不少变数。

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