【深度解读】药品管理法即将迎来第二次全面修订

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  4月23日上午,十三届全国人大常委会第十次会议分组审议药品管理法修订草案。这意味着颁布于1984年的《中华人民共和国药品管理法》在2001年首次修订之后,迎来了第二次全面修订。

  

  此次审议的修订草案,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构,并将一些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。

  药品管理法和疫苗管理法将第三次提交全国人大常委会会议审议后,再次进行表决。

  前情提要

  2018年10月下旬,药品管理法修正草案首次提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。本次修正案有四大亮点:

  亮点一:强化全过程监管

  在企业主体责任方面,要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

  在药品生产经营过程管理上,要求生产经营过程必须持续符合法定要求,并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度,严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

  草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当立即停止生产、经营、使用并召回。

  值得关注的是,草案单独列出条款,强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款:“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

  亮点二:明晰药品监管职责

  建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍,药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查,这些都是草案新增加的监管举措。

  草案明确,由县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。在改革药品审批制度方面,将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理,并优化临床试验审批程序。

  亮点三:全面加大处罚力度

  提高对违法行为罚款的下限或者上限。草案规定,对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍;对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚;明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  落实“处罚到人”的要求,对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

  细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分,对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分,例如新增的条款明确,对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分,情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。

  亮点四:实施药品上市许可持有人制度

  从2015年开始,药品上市许可持有人制度在北京等十个省、直辖市开展了试点,实践证明可行并取得了积极成效,现阶段拟审议在部分地方延长试点期限,与修正案实施时间保持一致,在全国推开。

  实施药品上市许可持有人制度,使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员,而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。

  草案提出全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

  根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品,同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”既体现严格监管,也考虑了相关创新产品委托生产的需求。

  为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价;制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况;补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

  同年11月1日,药品管理法草案内容在中国人大网向社会公开征求意见。围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,坚持重典治乱,强化全过程监管,同时改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新。

  2019年3月28日,全国人大宪法和法律委员会召开会议,对修正草案进行逐条审议。

   体现以人民健康为中心

  修订草案总则中增加了药品管理的基本要求,即:药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。

  

  “以人民健康为中心”在修订草案的条文中时刻体现。如在医药科技创新方面,药物临床试验是新药研发和药物许可制度的重要环节。为了保障药品的可及性和可获得性,保障患者的健康权益,此次法律修改明确支持以临床价值为导向的药物创新研究,简化药品审评审批程序。在监管理念创新方面,引入全过程全链条管理,从药品注册管理到药品上市后管理,对药品进行全生命周期监管。

  修订草案还强化药物临床试验中对受试者的保护,完善对短缺药的保障机制。

  草案规定了“开展药物临床试验,应当符合伦理原则”,并明确规定了伦理委员会的法律地位和职责,规定其应“保证伦理审查过程独立、客观、公正”。宋华琳表示,受试者知情同意是开展药物临床试验的必要前提,修订草案规定了对受试者合法权益的保护,规定了应向受试者说明和解释临床试验的有关情况和风险,从而保障了受试者的知情权和选择权。

  ‘药品管理应当以人民健康为中心’,实际上是把人的健康权作为药品行业和药品监管的基石,与正在制定中的基本医疗卫生和健康促进法呼应,进一步落实了宪法中的自然人(公民)健康权利。

  专章规范MAH制度

  对药品上市许可持有人作专章规定,是本次草案修订的一大亮点。有常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

  

  全国人大宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市许可持有人作专章规定,增加规定:药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任,其法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

  同时,药品上市许可持有人还承担多项法律义务,如建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理;与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力;建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向药监部门报告等等。

  

  值得注意的是,药品上市许可持有人经国家药监部门批准可以转让药品注册证书,但受让方应当具备保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控等条件,依法履行相关义务。

  药品风险和安全可能源自药物研究阶段,还可能源自生产、经营、储存、运输、使用阶段,因此药品监管应同时关注事前监管和事中事后监管,关注上市前监管和上市后管理。

  药品上市后研究包括药品安全性研究、药品有效性研究、质量可控性研究和药品经济学研究。它既是上市前研究的完善和延续,又为某些重大问题的解释、决策提供关键证据,是药品全生命周期管理的重要环节,修订草案规定了药品上市许可持有人应制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,这也是药品全生命周期监管的佐证。

  从“修正”到“修订”

  到底有啥不同?

  从一审时的“修正草案”变为了二审的“修订草案”。一字之变,蕴含着哪些深意?

  ——修改决定,就是全国人大或其常委会单独通过一个决定,对法律有关条文作出修改。在法律修改时,一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审议,表决通过时转化为法律修改决定。

  在具体内容上,法律修改决定对有关修改内容分条表述,修改内容一般较少。法律修改决定单独公布,独立于原法律而生效。

  ——修订,就是全国人大或其常委会对某部法律进行修改后,重新公布法律文本,以替代原法律文本。

  修订通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改,是在修改决定这种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。

  从“修正草案”到“修订草案”,看似是个立法技术问题,实际更是意味着药品管理法此次迎来的将是一次系统性、结构性的“大修”,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为百姓健康提供更有力的法治保障。

  来源/《中国医药报》、新华社记者采访

  广东省药品监督管理局新闻组综合整理

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