疫苗管理法草案正式提交十三届全国人大常委会十次会议再次审议。由于疫苗不同于一般药品，直接关系公共安全。有常委会组成人员、地方和公众提出，应加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。
草案二审稿显示，对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规范等违法行为，提高罚款额度。
其中，生产、销售的疫苗属于假药的，罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处500万元以上3000万元以下的罚款。
此外，草案二审稿增加了批签发机构未按照规定发给批签发证明、疾病预防控制机构和接种单位未按照规定建立并保存相关记录等违法行为的法律责任。
而对于完善惩罚性赔偿规定，草案二审稿明确，明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。
其中，针对有的常委会组成人员、部门、地方和社会公众提出的预防接种异常反应认定标准、补偿标准等问题，二审稿草案增加规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度。
草案明确，实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。
草案还提出，接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排；接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关的疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
来源：央广、新华网。
责编：张晨曲
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