卫健委：《征求体细胞治疗和转化应用办法》 细胞治疗迎来大变革

近日，卫健委最新发布的《征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（以下简称“草案”）指出，对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。该草案目前已开始向社会公开征求意见，截止日期为4月14日。
体细胞治疗是将机体细胞在体外进行各种处理后，再回输病人的治疗方式。目前体细胞治疗以自体体细胞治疗为主，分为主动特异性免疫治疗和被动免疫治疗两类。近年来，随着卫生健康科技快速发展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望，并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用，我国医疗机构也开展了大量临床研究，患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。
结合近几年来全球干细胞医疗产业的发展变化趋势及Technavio发布的最新报告，显示，2016年干细胞在全球的市场规模约789亿美元，随着干细胞技术的不断发展成熟以及临床推广运用，未来几年全球干细胞医疗产业有望保持高速增长，预计2019年市场规模达到1249亿美元，到2024年全球市场规模有望突破2000亿美元。

2014-2024全球年干细胞市场规模及增长情况

数据来源：药监局

参考中国报告网发布《2019年中国细胞治疗市场分析报告-行业深度调研与投资前景研究》
目前，中国有上亿级别的心血管病患、糖尿病患，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。预测，2019年，中国干细胞医疗产业市场规模达到785亿元；2024年，中国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。

2010-2024年我国干细胞医疗产业市场规模预测

数据来源：药监局

长期以来，细胞治疗的监管是被激烈讨论的问题之一。安全性是任何新疗法的基本考虑要素。各国对细胞治疗的监管政策不一。在我国，细胞治疗及临床转化已经成为“十三五”健康保障发展的重大课题。目前，我国食药监总局药品评审中心正在持续深入推进药品审批制度改革，致力于加强拟作为药品研发的细胞治疗领域的技术审批工作。