要变天?浅析“三品一械”广告审查发布管理办法征求意见稿

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  国家市场监督管理总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》,并于3月13日正式向社会广泛征求意见。

  

  通读意见稿,不难发现监管者对于三品一械广告将要进一步从严的态度,也不难看出市监总局对进一步压缩了广告审查时间,简化广告审查所需的程序性文件等方面所做的努力。下面,我将就本人认为的一些重点内容进行解读:

  第一,严禁“三品一械”超适应症宣传,避免“同类产品,不同广告”

  《征求意见稿》第六条明确了三品一械的广告内容仅限于“产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容”,虽然主管部门已经在之前以通知的形式明确了药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告内容应着重对真实性、科学性以及准确性进行审查,但在实务中由于缺乏一个明确的定量标准,“同类产品,不同广告”的情形屡见不鲜。众所周知,在我国“三品一械”的注册文件是经过主管部门严格审批的,其内容往往能够真实准确地反映产品属性及功效,而前述“同类产品,不同广告”的现象有损审批的严肃性。因此以产品注册或备案凭证以及说明书作为一个相对确定的审查标准能够做到同类产品,广告的相对恒定性,保护公众的信赖利益。

  第二,三品一械,人与广告,要“一一对应”

  此次《征求意见稿》第九条明确了“三品一械”的广告申请人必须是药品、医疗器械的上市许可持有人和保健食品、特殊医学用途配方食品的注册人或者备案人。广告申请人对广告内容的真实性负责。这一条的推出就非常应景了·,直接与此前征求意见的《药品管理法(修正草案)》联系起来————也即上市许可持有人必须对产品的全生命周期承担法律责任。广告,作为持有人销售产品、推广产品的主要手段,在客户的决策中扮演着不可或缺的角色。而意见稿与《药品管理法(修正案草案)》的衔接,无疑明确了持有人广告的真实性、科学性以及准确性。

  第三,对相关机构个人给“三品一械”做背书零容忍

  《征求意见稿》第八条确定了广告中不得出现使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象。

  现行《广告法》中已经收紧了“三品一械”广告中代言人以健康养生或提供医疗咨询等形式吸引消费者购买的行为。由于三品一械的信息不对称性,某些专家或研究机构对某种产品所做的背书往往左右着普通消费者的决策,因此对“三品一械”的广告背书零容忍无疑有利于营造良好的市场环境。

  第四,授予国家市场监督管理总局复审权,下架违法广告无需等待

  《征求意见稿》第二十条明确规定,对已经审查通过的广告,主管部门认为确有必要可以组织复审或者要求相关广告审查机关进行复审。复审期间,暂停广告发布。此前,如果市场监管管理局发现已经审查通过的“三品一械”广告存在违法违规之处,实践中一般只能建议广告审查机关重新审查涉案广告。而《意见稿》首次明确赋予了市监总局的复审并暂停广告的权力,厘清了多部门权责不清的问题。

  现附上征求意见稿全文:

  

  

  

  

  

  

  

  

  

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