上海医院牵手跨国药企，解决抗癌新药“研发难使用难”问题

由于人口老龄化、环境变化、生活习惯的改变等原因，在全世界范围内，恶性肿瘤的发生率日益增加，病死率居高不下。2017年最新统计数据表明：我国恶性肿瘤年发病人数高达400万，已成为常见病和高发病；而年病死人数超过200万，已经超过心血管疾病成为第一大死亡原因。

但是由于历史原因，我国癌症患者能够用上最新抗癌药物的平均时间比国际上发达国家晚3至5年，远远不能满足广大患者的需要。除了研发水平、体制机制问题之外，临床研究的水平和速度是制约抗癌新药问世的最大瓶颈。另外，国际上的跨国制药公司几乎都将发达国家作为首先开发抗癌药的地区，中国癌症患者较少受到国际大药厂的关注，这也是中国医生难以为患者提供国际最前沿治疗药物的主要原因。

所幸近年来，情况在不断改善，一批具有我国自主产权的新药陆续面世，而为进一步加速解决癌症患者“用药难”问题，今天，上海市东方医院与全球知名药企勃林格殷格翰正式签订战略合作中心框架协议。副院长李钦传介绍，双方将以始达—东方抗肿瘤新药i期临床试验中心作为平台，致力于开展抗肿瘤新药的早期研发，并尽快引入国外优秀药品，加速其在国内研发乃至最终上市的进程，满足国内肿瘤患者的巨大需求。

东方医院肿瘤医学部主任李进介绍，2年前，医院打造了华东地区最大的抗肿瘤新药研发基地——始达—东方抗肿瘤新药i期临床试验中心。“目前，我们已累计开展抗肿瘤新药i期临床试验超过30项，涉及多种国内外肿瘤研发新靶点、新机制。”他坦言，随着国家大健康策略的实施和推广，新药创制作为重要的支撑手段受到了广泛关注，但基于历史原因，跨国制药企业的产品往往需要较长周期才能进入国内开展早期研发，成为阻碍药品上市的重大阻碍之一。“不过，随着国家相关政策的开放以及国内临床试验质量的提高，使得国内知名中心与跨国药企的早期研发合作成为可能。”

东方医院i期临床中心主任郭晔说，对于标准治疗失败的中晚期肿瘤患者，抗肿瘤新药的i期临床试验是一种新的治疗选择，有一部分患者能在临床试验中获益，获得疾病缓解或者延长生存期。“在早期临床试验中，药物毒性和疗效的不确定性不可避免，因此临床研究团队的专业性起到至关重要的作用，优秀的研究团队能及时准确评估风险与获益，减少风险发生，增加患者获益的可能性。”

那么，这样的i期临床试验能为患者带来哪些切实好处呢？东方医院临床试验机构办公室主任何志高解释，“对于患者而言，一是参加临床试验的中晚期肿瘤患者有获益的可能性，一部分患者能获得疾病缓解或者延长生存期；二是高质量的临床研究能加快新药研发进程，这样可以造福更多的患者。”

另悉，勃林格殷格翰中国生物药物生产基地于2017年5月正式启用，作为全球战略布局的重要里程碑，第一期投入超过7000万欧元。

栏目主编：顾泳

本文作者：黄杨子 李静

文字编辑：顾泳

题图来源：视觉中国

图片编辑：徐佳敏