带量采购扩围攻坚战

随着首轮“4+7”试点城市带量采购启动在即，更大范围的药品集中采购正在运筹中。

3月12日，国家卫健委主任马晓伟在人民大会堂公开表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广，这项工作还要做下去。这也是相关部门就药品集中采购机制的发展动向，作出的最新定调。

自2018年下半年以来，国家版带量采购方案从业界盛传，到《4+7城市药品集中采购文件》正式出台。药品集中带量采购的系列政策推进，影响着中国医药行业的变局。

今年3月以来，“4+7”带量采购25个品种陆续在11个试点城市落地实施。这个话题也成为今年两会的热议焦点。医药界的两会代表们，围绕带量采购“独家中标”机制、如何保障药品生产质量、如何保障供应量、约定量如何完成等问题，建言献策。

“自国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》实施以来，国家的工作重心更多放在招标上，但与之配套的很多政策同样需要得到监管和落实。”全国人大代表、人福医药集团股份公司总裁李杰近日在接受《中国经营报》记者采访时说道。

实施范围扩大

3月14日，四川省医疗保障局发布了《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点品种挂网工作的通知》，明确成都市试点“4+7”带量采购的实施细则。至此，实施国家集中采购的11个试点城市，均已公布带量采购实施细则。

记者注意到，各地出台的带量采购实施细则中，相对于《4+7城市药品集中采购文件》中“在试点地区公立医疗机构实施集中采购”的规定，具体实施范围有所扩延。

比如，在同时拥有试点“4+7”带量采购的沈阳、大连两个市区的辽宁省，实施细则就着力于将带量采购实施范围扩大至全省境内。

根据辽宁省2019年1月29日出台的《关于做好国家组织药品集中采购和使用试点工作的实施意见》显示：“除沈阳、大连两市行政区内所有公立医疗卫生机构，驻沈阳、大连所有省属医疗机构、其他权属公立医疗机构同步实施。同时鼓励其他地市在满足采购使用量、医保支付政策和药款结算的前提下以市为单位参与。”

此外，部分试点城市将带量采购的“团购”对象拓宽至非公立医院机构。譬如，西安市人民政府2019年2月28日发布的《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》，就实施范围提出“西安市辖区内各级公立医疗卫生机构，驻西安市辖区其他权属公立医疗机构同步参与，鼓励社会资本举办的医疗机构参与国家组织药品集中采购试点工作”。

不仅11个试点城市在实施“4+7”带量采购时进行省内扩围，未试点省市也因政策联动而产生“共振”。公开资料显示，安徽省、四川省等省份已出现声音称，将跟进“4+7”药品带量采购结果。

其中，“用药大省”山东省更是身体力行。“4+7”药品带量采购中选名单出炉后，山东省药品集中采购平台陆续发布通知，国家“4+7城市药品集中采购”中选结果中未在山东省挂网产品，可以申请按照中选价挂网。

根据各地目前公布的带量采购实施细则，大都要求在3月底左右统一执行国家集中采购结果。

不过，随着带量采购实施范围扩延，医疗机构承诺地的采购量与中标企业的供应量能否适配，或将成为带量采购系列政策进一步推广所面临地现实问题。

全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人近日在接受记者采访时表示，对于带量采购落地保障，主要关注两方面。一方面是，承诺的量能否兑现，医疗机构能否严格按照国家的规定不以“一品两规”限制等理由拒绝使用中选品种；另一方面是，医疗机构能否在采购周期的前期、中期、后期按照规定及时向中选企业支付相应货款。

降价品种增量

带量采购实施区域的推广，从某种程度上变现着“以国家为单位进行药品的集中采购”这一初始定义。而由国家牵头的药品集中采购，降药价、惠民生是最终目的。

国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室此前在通告工作进展时，特别提到，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中，通过一致性评价的仿制药22个，占88%。

值得注意的是，首轮带量采购中，中标的外资药企仅有阿斯利康、百时美施贵宝两家。大部分跨国药企原研药漏标，没有降价。

阿斯利康2018年年报中称，由于阿斯利康旗下的Crestor （瑞舒伐他汀）在2018年首批次“4+7”带量采购全国试点中未能顺利入围，这将会导致2019年相关品种的销售额下降。

有业内人士指出，在原研药和仿制药两端发力，才能真正降低药价。

据悉，1月17日在上海举办的“4+7城市带量采购未中标企业通气会”上，就明确一个基本原则是，引导原研产品同步降价，对其他通过一致性评价的产品价格进行一定限制。

无论是扩大区域还是扩大品种，前提均是通过一致性评价的仿制药达到一定数量。

记者在国家药品监督管理局药品审评中心的仿制药一致性评价公开栏看到，截至2019年3月14日，除了已通过一致性评价的126个药品外，目前还受理了591个药品的一致性评价任务。

事实上，从各地的带量采购方案细则来看，通过梯度降价机制，非中标药品的降价也已成定局。

3月5日，上海阳光医药采购网发布了《（2019）16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》显示，多款“4+7带量采购”未中标品种企业主动申请降价，纳入上海医保支付药品协议采购价。其中正大天晴的甲磺酸伊马替尼、齐鲁制药的吉非替尼的新定价都低于集采中标药品价格。

公开文件显示，目前至少已有上海、北京、辽宁、天津等省市跟进了未中标药品梯度降价机制。

政策衔接配套

一直以来，医保支付改革被认为是降低药价并重构供方激励结构的关键命门。梯度降价机制，正是“4+7”带量采购在医保支付政策上发力的体现。

所谓的梯度降价机制，是指对于各地医保目录中与“4+7”带量采购中选品种通用名一致的药品，符合一定条件的、按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购，但医保将适当提高患者自负比例，一般为10%～20%。

虽然提高同品种个人自付比例能够使得患者更有经济动机使用中标品种，但“4+7”带量采购在量上能否保证，关键的一环还在医生和医院。

除了在医保政策上发力，国家药品集中采购与国家医保谈判衔接的一系列配套机制，也陆续出台。

2019年1月21日，国家卫生健康委发布《关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知》提出，卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量要求等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。

2019年1月30日，国务院办公厅发布《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》，公布的“三级公立医院绩效考核指标”中，特别在“合理用药”部分设置了国家组织药品集中采购中标药品使用比例。

2019年2月28 日，国家医疗保障局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，明确将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

2019年3月，国家药品监督管理局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7”集采中标品种的监管工作。进一步强调，各级药品监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。

在徐镜人看来，推行带量采购有效降低了原来药品流通环节成本，但加强对药品生产、流通、使用环节全面监管，才能引导中选企业转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上。来源 中经医健资本圈