国泰君安:科创板有望推动“医药科技”价值发现

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来源:金融界网站

医药科技是推动人类社会进步的基石。

每一轮医学发现革命的开始都是科技的革新:从天然提取技术获得吗啡等药物,到合成工业大发展催生了阿司匹林;从青霉素类药物引发治疗革命,到DNA重组技术带来单抗、人疫苗、人胰岛素等划时代产品不断涌现。

现阶段,底层科学技术喷薄而出,再生医学、精准医疗、基因编辑、人工智能等新技术的应用,加速全球创新,我国迎来巨大的变革机遇。

01

中国医药行业“硬科技”已取得长足发展

目前,中国医药行业正实现产业链的革新:传统外包服务商向“CRO+”全面升级,计算化学、生物信息大数据、人工智能等新技术的应用,加速向下游产业“赋能”。

而细胞治疗方面,以CAR-T为代表的免疫细胞治疗技术发展迅速,中国开展临床研究数量超过美国成为全球第一,临床试验密集展开;干细胞治疗监管规范化,临床研究备案与药品申报注册双管齐下,已有2款干细胞新药获得IND批准,临床转化出现新局面。

02

首个生物类似药获批,国产替代新赛道开启

2019年2月22日,国内首个生物类似药——复宏汉霖生利妥昔单抗(商品名:汉利康)获NMPA批准上市注册申请,用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

汉利康作为首个按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,标志着我国药品审评审批改革取得了实质成效,是2017年中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求的贯彻落实,以及2015年2月国家药监局《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》的成功实践,预计将对我国高端生物制品的国产化进程起到极大促进作用。

美国FDA自2015年已批准17个生物类似药,其中包括11个单抗和6个融合蛋白,其中首个利妥昔类似药于2018年11月批准,仅早于国内首个同类产品获批3个月。汉利康的获批标着我国高端生物仿制药的可及性与国际先进市场的时间差距大幅缩短。

目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

目前国内肿瘤用药领域单抗药物占比不及20%(PDB2018年数据),相比发达国家存在巨大差距。根据PDB数据2017年国内样本医院利妥昔单抗使用金额超过10亿元,2018年Q1-Q3用量需求同比增长102.36%。

国产生物类似药的上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,更好地满足临床需求,有望长期受益药品需求升级和支付能力改善,国产替代成长空间广阔。

另有阿达木单抗、赫赛汀单抗、贝伐珠单抗类似药上市申请处于评审阶段,国产化大幕拉开,密集收获可期。

生物制品国产化进程加速

即将进入密集收获期

数据来源:wind,国泰君安证券研究

03

行业运行稳健,医药板块或有结构性投资机会

创业板医药行业(85家)按照2018年年报业绩预告中值计算,归母净利润同比增长21%(Q3同比增长23%);其中业绩预告排名前20的公司(利润合计占比75%),同比增长70%(疫苗拉动大)。

创业板2018年报业绩预告:

同比增长21%,前20家同比增长70%

2018年1-12月医药制造业累计收入增速12.6%,累计利润增速9.5%,环比1-11月收入(12.9%)增速回落,环比1-11月利润(8.4%)增速有所回升。

2018年1-12月医药制造业

利润增速环比有所回升

医药行业的整体运行也面临一些风险。

首先有政策实施不达预期的风险。如仿制药一致性评价,涉及地方就业税收等多项非药监范围的社会问题,同时考虑到多个中小企业的技术和资金能力,可能使得进度低于预期。

其次是创新药立项、里程碑式研发进展不能保证产品能够获批,获批后的销售进度预期也有较大不确定性。

最后是流通和零售作为高同质化细分行业,整合是必经成长路径,但并购成功的偶发性较大,可能导致阶段性业绩波动。

但总体而言,中国医药行业“硬科技”已取得长足发展,A股医药行业科技属性尚未完全体现,科创板推出有望推动医药行业价值的新发现。

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