结合编辑技术删除安全开关,Allogene二代通用CAR-T获IND申请

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  1月28日,Allogene Therapeutics(以下简称:Allogene)宣布,FDA已批准Allogene在研ALLO-501治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的IND申请!

  

  ALLO-501

  第二个靶向CD19 AlloCAR-T

  与Allogene第一个进入临床的AlloCAR-T产品UCART19类似,都是在Allogene和Servier的联合临床合作下开发,采用Cellectis开创并拥有的TALEN基因编辑技术。Allogene在美国拥有UCART19和ALLO-501的专有权,而Servier保留对所有其他国家的专有权。

  ALLO-501具有与UCART19完全相同的分子设计,使用独特的制造工艺,有助于提高制造效率。后来,考虑到已有自体CAR-T疗法针对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的安全性,第二代的ALLO-501已经删除了“安全开关”

  

  (图片来源:Allogene)

  ALLO-501 的IND申请批准后,将直接进行1/2期临床试验,这项开放标签、单臂、多中心的剂量递增研究将在第1阶段部分评估18名旨在评估复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤(FL)最常见NHL亚型中ALLO-501剂量水平升高的安全性和耐受性。患者将接受FC和ALLO-647(CD52单克隆抗体)淋巴细胞清除方案,在使用氟达拉滨/环磷酰胺(Flu / Cy)和ALLO-647(Allogene的专有抗CD52单克隆抗体)进行淋巴细胞清除后进行。

  诸如ALLO-501这样的同种异体CAR-T能够大大缩短产品的开发时间,更具成本效益,也更顺应当下的发展趋势。

  

  同种异体CAR-T优势(图片来源:Allogene)

  

  自体和同种异体CAR-T制造流程对比(图片来源:Allogene)

  NHL是美国最常见的恶性血液疾病,Allogene团队非常高兴FDA批准IND,来加速ALLO-501的研发计划。Allogene总裁,首席执行官兼联合创始人David Chang博士表示,这是一次重要的里程碑事件,使Allogene可以更接近按需制定CAR-T疗法,并能迅速推向临床,给患者带来最大益处。

  Allogene

  Allogene总部位于南旧金山,是率先开发同种异体CAR-T疗法的公司之一。作为细胞治疗领域的新锐,Allogene创始团队的传说一直在江湖上流传——Allogene的执行总裁和现任首席执行官均来自前CAR-T领军者Kite团队。

  17年8月,制药巨头吉利德豪掷120亿美元收购Kite,并携其 CAR-T 细胞产品 Yescarta 高调跻身肿瘤免疫第一梯队。Kite 创始人、首席执行官 Arie Belldegrun 与原 Kite 研发执行副总裁兼首席医学官 David Chang 博士,这对创造了120亿美元收购神话的美国生物医药界的黄金二人组,在短短数月以一个漂亮的回马枪东山再起,高调宣布成立Allogene,率先开发针对癌症的同种异体嵌合抗原受体T细胞(AlloCAR-T)疗法,并快速地创下纪录。

  2018年4月

  A轮融资3亿美元,致力于打造同种异体的“通用型”CAR-T疗法;

  2018年9月

  再次完成1.2亿美元的私人融资,由Perceptive Advisors领投,参与此次融资的大多是Allogene的新投资者;

  2018年10月

  成功登陆纳斯达克市场(NASDAQ),交易代码为“ALLO”,完成IPO融资3.24亿美元,成为2018美国生物技术公司IPO TOP1(随后被RNA疗法开发商Moderna Therapeutics反超)。

  

  Allogene成功登陆纳斯达克(图片来源:Allogene)

  其实在该公司成立之初,便同时与辉瑞(Pfizer)、Cellectis以及Servier多家知名生物医药公司达成合作,接手推进辉瑞的CAR-T和UCART产品线,包括此前授权自Cellectis和Servier的16个临床前CAR-T项目以及授权自Servier的UCART-19项目。根据协议,Allogene将负责美国市场的UCART-19开发和商业化,Servier负责全球其他国家和地区的市场。其中辉瑞公司持有Allogene公司25%的股份,允许Allogene获得一系列治疗方案,包括基因编辑技术。

  

  

  Allogene主要投资者、管理层

  目前,Allogene正在开发一系列现货(off-the-shelf)CAR-T细胞治疗候选产品,旨在为患者提供更快、更可靠的现成细胞治疗。

  

  研发管线(图片来源:Allogene)

  如果UCART19一切顺利,那么它不仅可以与诺华的CAR-T疗法相媲美,而且拥有潜在优势,要知道制造工艺已经成为Kymriah的瓶颈。

  ■■ ■

  同种异体方法有望扩大CAR-T治疗的范围,超出某些适应症。虽然目前大多数通用CAR-T的研发还处在临床前或临床早期阶段,但其极具吸引力的治疗潜力以及更低的价格足以作为强大的推动力。目前,专注于发展同种异体疗法的公司正呈现增长趋势,对于先行者Allogene来说,这是一个巨大的挑战也是机会,或许,Allogene很快就会成为同种异体CAR-T领域的最强玩家!

  参考来源:

  https://www.allogene.com/

  http://www.globenewswire.com/news-release/2019/01/28/1706115/0/en/Allogene-Therapeutics-in-Collaboration-with-Servier-Announces-FDA-Clearance-of-the-IND-for-ALLO-501-an-anti-CD19-Allogeneic-CAR-T-AlloCAR-T-Therapy.html

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