252名记者揭开医疗行业丑闻：“保证安全”却致百万伤亡

诸如心脏起搏器、人工关节等植入性医疗器械，一直被很多人视为救命神器，但一项全球范围的调查发现，它们也可能是夺命凶手——过去十年里，植入性医疗器械与8.2万人的死亡、170万人的伤痛脱不开关系。

出品| 外言社

翻译| kewell 编辑| 王茸

医疗，是一个十分复杂的行业。

近日，国际调查联盟（ICIJ）在《英国医学杂志》上发表了针对植入性医疗器械的调查（Implant Files），在过去十年里，植入性医疗器械至少造成了8.2万人死亡和170万受伤。

心脏起搏器、心脏除颤器、人工膝盖... 它们在治病救人的同时，也可能成为潜在杀手，在我们的身体里损坏、失灵、发生故障。

在这项调查中，ICIJ联合了36个国家的252位记者，一起揭露医疗器械行业的暴利与黑幕，一些器械甚至未经充分试验就直接上市，而医生也并不清楚很多器械的风险。尽管生产商和监管机构“保证它们是安全的 ”，但实际发生的事故触目惊心：

44岁的Vijay植入了人工髋关节，结果却金属中毒；

82岁的Maureen植入心脏起搏器，但三年后电池发生故障且无法取出；

小男孩Anthony植入了矫正脊柱的磁铁杆，但很快就频繁出现磁铁杆折断；

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调查发现，一些大型生产商一再向监管机构游说和施压，以加快审批速度并降低安全标准。而某些医生在提供治疗方案时，也不会公开他们跟生产商的利益关系。

自2008年以来，各国医疗器械企业向各个监管机构支付了超过6000亿美元的罚款或赔偿，用以解决各种腐败、欺诈、违法的指控。

调查面临的阻力巨大，在案例与数据收集也困难重重，那么记者究竟用了什么办法？以下是他们获取数据、收集案例的方法：

1500次信息申请，800万条信息整理

记者们在36个国家提交的公共信息查询申请已经超过了1500份，虽然其中大部分遭到拒绝，但团队还是努力整理出超过800万条与医疗器械相关的信息，包括召回通知、安全警告、医疗技术公司的法律文件和财务文件。

540万份事故报告中寻找蛛丝马迹

ICIJ帮助记者们得到了过去十年里，提交给FDA的超过540万份医疗器械相关事故报告。这些报告中都是医生、企业、病人和律师的陈述，说明某一器械是如何直接或间接造成了严重受伤或死亡后果的。还有些案例是器械出现运行缺陷，如果再次使用就会受伤。

各国差异巨大，寻找当地机构文件

大部分拉美国家对于医疗器械准入的监管都是很薄弱的。一些本地监管机构就算得到了相关产品的召回和安全警示信息，也并不会及时、全面地公开这些信息。

同时，很多医疗器械企业都是全球级的，但各国政府对他们的监管却没有统一标准。同样的产品在不同国家可能名字都不同，产品型号也可能遭到修改，企业要做跨国召回其实很难操作。

这也导致了一个严重的问题，在欧洲和美国被召回的故障器械，经常不做调整就继续被卖到其他国家。

建立医疗器械交易数据库

一项来自拉美国家的医疗器械进口注册数据非常重要，为了得到这些数据，团队使用了“Datasur”这项服务，通过它可以查询到23个国家的外贸交易数据。

针对墨西哥、秘鲁、阿根廷、厄瓜多尔和智利这五个国家，团队整理了一个2009年1月到2018年10月的进口数据库，然后又针对生产企业、进口商、分销商、销售形式、器械批次型号建立了第二个数据库。

通过算法统计伤亡事故

这项报道中还创建了一套机器学习算法，可以分析上百万份事故报告中的关键信息。结果是令人震惊的：这些被使用的器械在过去十年里与8.2万人的死亡、170万人的受伤息息相关。

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最后，你可以通过查询ICIJ建立的国际医疗器械公开数据库，查询全球范围内存在隐患的医疗器械。

https://medicaldevices.icij.org